TCAMDI 058-2025 最终灭菌医疗器械包装- GBT 19633.1和GBT 19633.2应用指南.docxVIP

ICS

11.080.01

CCS

C47

团 体 标 准

T/CAMDI058—2025

代替T/CAMDI058—2020

最终灭菌医疗器械包装--

GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—GuidanceontheapplicationofGB/T19633.1andGB/T19633.2

2025-1-2发布 2025-1-8实施

中国医疗器械行业协会 发布

T/CAMDI058—2025

目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024第1-4章的指南 2

5GB/T19633.1-2024第5-11章指南 6

6GB/T19633.2-2024第5-8章指南 28

附录A（资料性）包装系统的设计与开发——工业指南 35

附录B（资料性）GB/T19633系列应用指南——医疗机构 40

附录C（资料性）风险分析工具——工业和医疗机构指南 61

附录D（资料性）抽样计划注意事项——医疗机构指南 63

附录E（资料性）过程参数建立指南——工业指南 65

附录F（资料性）灭菌注意事项——工业和医疗机构指南 69

附录G（资料性）合约包装商的使用——工业和医疗机构指南 74

附录H（资料性）处理、配送和贮存检查表实例——医疗机构选择无菌屏障系统指南 75

附录I（资料性）故障调查—工业和医疗机构指南 77

附录J（资料性）确认摘要—医疗机构指南 79

附录K（资料性）包裹过程确认—医疗机构指南 81

附录L（资料性）可重复使用容器封装过程确认—医疗机构指南 86

附录M（资料性）预成型无菌屏障系统（PSBS热密封过程）确认—医疗机构指南 91

附录N（资料性）最终用户对无菌包装的评价—医疗机构指南 98

附录O（资料性）参考文献对照表 99

参考文献 106

I

T/CAMDI058—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件替代T/CAMDI058-2020《最终灭菌医疗器械包装——GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南》，主要技术内容变化如下：

——反映GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024版本的更新；

——为标准的每个条款提供解读和指南，以提高文件的可用性；

——增加了新的附录；

——移动了一些附录。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、亚都控股集团有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、中日友好医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、天津市医疗器械审评查验中心、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、福州绿帆包装材料有限公司、振德医疗用品股份有限公司、杜邦

（中国）研发管理有限公司。

本文件主要起草人：李然、丁艳琴、王燕、黄丹、闫宁、许慧、王瑾、孙育红、亓卫东、陈永霞、涂成波、韩兴伟、黄正渊、陈明、戴彦炯、孙浩、李宁、陈佩、汪友琼、臧海深、赵欣、张瑞、朱晓明、林柏文、姚玲、秦蕾。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI058—2020《最终灭菌医疗器械包装——GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南》；

——本次为第一次修订。

II

T/CAMDI058—2025

引 言

无菌屏障系统的预期是能满足灭菌要求、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。根据处理、流通或贮存的条件，无菌屏障系统可以与额外的保护性包装相结合形成包装系统。

GB/T19633.1规定了材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，包括包装系统设计的确认，而GB/T19633.2规定了包装过程确认的要