药品生产的现场管理.pptxVIP

孙悦平，Email:2012年11月19日，天津药品生产的现场管理

自我介绍22025/2/242孙悦平孙悦平12年药理学和毒理学研究经历1978-1979：北京市药检所药理室研究人员1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者21年制药企业和医药咨询经历1990-1991：西安杨森制药有限公司药品注册经理1991-1994：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理1994-至今：药品国际注册、GMP和医药法规咨询、WHO外聘专家

药品生产的现场管理2025/2/243孙悦平基于风险的GMP体系01质量风险管理的程序和方法02生产现场的GMP管理03人员管理04厂房与设备维护05仓储与物料管理06生产工艺过程控制07药品生产环境的控制08

1.基于风险的GMP体系42025/2/24孙悦平GMP企业区别于非GMP企业的四个基本特征：Toensurethatallfoods,drugs,andmedicaldevicesarepure,safeandeffective.

确保食品、药品和医疗器械的安全、有效和高质量；Dowhatyousay,documentwhatyoudo!!!

按照你说的去做，把所做的一切形成文件！Completetraceabilityforentireprocess,fromincomingrawmaterialtotheshippingoffinalproduct.

具备从物料进入直至成品发送的全过程的完全可追溯性；QAsystemactsasafiltertohelpeliminateproductcontamination,mix-ups,anderrors.

QA体系应成为帮助排除产品污染、混淆和差错的过滤器。GMP的条款符合性要服从于体系符合性。

GMP体系或基本理念的演变：1.基于风险的GMP体系52025/2/24孙悦平1963年美国FDA首次颁布《药品生产质量管理规范》，要求对药品生产过程进行规范的管理，此时的GMP体系是基于质量控制，即“好的产品是控制/检验出来的”。问题：即使有了QC的控制体系，但产品的不合格率仍然很高。1978年6月，FDAGMP发布的《药品工艺检查验收标准》，提出验证的要求。将GMP体系的基础从“质量控制”提升至“质量保证”，即“好的产品是生产出来的”。问题：经过验证的体系为变更和创新增加了难度，法规要求过于僵化，限制了上市后药品的质量提升、技术创新和行业发展。因此GMP必须寻找新的基础，以适应、鼓励和促进技术创新，并促进质量体系的不断完善。

“以风险为基础的CGMP”是GMP发展的第三个里程碑：1.基于风险的GMP体系62025/2/24孙悦平2002年8月，美国FDA提出“PharmaceuticalCGMPsforthe21stCentury–Risk-basedapproach”，2004年9月发布最终文稿，将GMP建立在风险管理的基础上。该指南鼓励建立和实施以关键环节的风险管理为基础的质量保证体系，促进现代质量管理技术的的应用，引入了“工艺分析技术”（Processanalysistechnology，PAT）、实时放行（real-timerelease）等新的概念。首次在风险管理的基础上提出质量源于设计的理念——“buildqualityintoproduct”，即“好的产品质量是设计出来的”。

1.基于风险的GMP体系72025/2/242025/2/247孙悦平“以风险为基础的”药品质量管理的法规框架FDA的“21世纪GMP”促使ICH三方共同建立新的质量体系。在ICHQ部分中增加了Q8、Q9、Q10，使质量保证体系整体提升为“以风险为基础”的法规框架：Q8–药品研发：从已有的经验数据到QbD、PAT和设计空间。Q9–质量风险管理：从无意识的应用到系统的风险管理理念、程序和评估工具。Q10–质量体系：从条款

的符合性（GMP审核表）

到质量保证体系符合性，

并通过持续的研发和知识

管理促进产品在生命周期

中的不断完善。

以风险为基础的GMP的必威体育精装版理念：1.基于风险的GMP体系82025/2/24孙悦平No.1产品质量不是空洞的概念，ICHQ8要求在研发期间要建立产品质量目标档案（QTPP），并识别产品的关键质量特性（CQAs）。No.2在研发资料向生产场地转移之后，应进一步研究生产过程中可能对药品CQAs产生影响的所有潜在因素。

1.基于风险的GMP体系92025/2/24孙悦平“以风险为基础”的GMP体现在要从所有潜在影响