执业药师药事管理与法规(药品研制与生产管理)模拟试卷(一)2.docxVIP

执业药师药事管理与法规(药品研制与生产管理)模拟试卷(一)2

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药品研制的基本程序？

A.立项

B.临床试验

C.上市后监测

D.药品定价

答案：D

解析：药品研制的基本程序包括立项、临床前研究、临床试验、新药申请和上市后监测。药品定价不属于药品研制的程序。

2.新药临床试验分为几期？

A.2期

B.3期

C.4期

D.5期

答案：C

解析：新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，共四期。

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是什么？

A.药品质量

B.生产效率

C.成本控制

D.市场需求

答案：A

解析：GMP的核心要求是确保药品质量，保障药品的安全、有效和均一性。

4.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门职责？

A.质量检验

B.生产管理

C.质量控制

D.质量保证

答案：B

解析：质量管理部门的职责包括质量检验、质量控制和质量保证，生产管理属于生产部门的职责。

5.药品生产批记录应当保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：根据GMP要求，药品生产批记录应当保存至药品有效期后一年，但不得少于五年。

6.临床试验中，受试者的知情同意书应当包括哪些内容？

A.试验目的

B.试验方法

C.可能的风险

D.以上都是

答案：D

解析：知情同意书应当包括试验目的、试验方法、可能的风险、预期受益、受试者的权利和义务等内容。

7.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：《药品生产许可证》的有效期为五年。

8.新药申请的审批部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：B

解析：新药申请的审批部门是国家药品监督管理局。

9.药品生产过程中，以下哪项不属于关键工艺参数？

A.温度

B.时间

C.原料用量

D.包装材料

答案：D

解析：关键工艺参数通常包括温度、时间、压力、速度等直接影响产品质量的参数，包装材料不属于关键工艺参数。

10.药品研制中的伦理审查主要关注什么？

A.研究的科学性

B.受试者的权益

C.研究的经济效益

D.研究的进度

答案：B

解析：伦理审查主要关注受试者的权益保护，确保研究符合伦理要求。

二、填空题（每题2分，共10分）

1.药品研制的基本程序包括立项、______、临床试验、新药申请和上市后监测。

答案：临床前研究

解析：药品研制的基本程序包括立项、临床前研究、临床试验、新药申请和上市后监测。

2.药品生产质量管理规范英文缩写为______。

答案：GMP

解析：药品生产质量管理规范的英文缩写为GoodManufacturingPractice，简称GMP。

3.临床试验的Ⅰ期主要目的是观察药物的______和______。

答案：安全性、耐受性

解析：Ⅰ期临床试验主要目的是观察药物的安全性和耐受性，评估药物的药代动力学特性。

4.药品生产企业的质量管理部门应当独立于______部门。

答案：生产

解析：质量管理部门应当独立于生产部门，以确保质量管理的独立性和公正性。

5.新药申请的审批过程中，需要进行______和______。

答案：技术审评、现场核查

解析：新药申请的审批过程中，需要进行技术审评和现场核查，以确保药品的安全、有效和质量可控。

三、判断题（每题2分，共10分）

1.药品研制过程中，临床前研究不需要进行动物实验。（×）

解析：临床前研究需要进行动物实验，以评估药物的安全性和有效性。

2.药品生产企业的生产记录应当真实、完整、准确，并保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。（×）

解析：生产记录应当保存至药品有效期后一年，但不得少于五年。

3.临床试验的知情同意书只需要在试验开始前签署一次即可。（×）

解析：知情同意书在试验过程中如有重大变更，需要重新签署。

4.药品生产企业的《药品生产许可证》可以转让给其他企业。（×）

解析：《药品生产许可证》不得转让，必