临床研究协议书范本.docx

临床研究协议书范本

甲方（研究方）：_____________________

乙方（参与方）：_____________________

丙方（监管方）：_____________________

丁方（伦理审查方）：_____________________

戊方（资金提供方）：_____________________

己方（数据管理方）：_____________________

庚方（药物供应方）：_____________________

辛方（设备供应方）：_____________________

壬方（患者代表方）：_____________________

癸方（其他相关方）：_____________________

鉴于甲方为进行临床研究，需要乙方提供研究对象、丙方提供监管、丁方提供伦理审查、戊方提供资金支持、己方提供数据管理、庚方提供药物供应、辛方提供设备供应、壬方代表患者利益、癸方提供其他相关支持，各方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，订立本临床研究协议书。

第一条研究目的

本研究旨在探究____________________（研究药物/治疗方法）在治疗____________________（疾病名称）方面的安全性、有效性及可行性。

第二条研究范围

研究将在____________________（地点）进行，涉及____________________（具体科室/部门）。

第三条研究对象

研究对象为____________________（患者群体描述），预计招募人数为____________________人。

第四条研究方法

研究采用____________________（随机/非随机）对照试验，对照组将接受____________________（对照药物/治疗方法）。

第五条研究期限

研究自____________________年____________________月____________________日起至____________________年____________________月____________________日止。

第六条各方权利与义务

6.1甲方权利与义务

6.1.1负责研究的总体规划、设计、实施和监督。

6.1.2确保研究的科学性、合理性和伦理性。

6.1.3提供研究所需的资金、药物、设备等资源。

6.1.4定期向各方报告研究进展和结果。

6.1.5遵守相关法律法规和伦理准则。

6.1.6对研究数据进行必威体育官网网址和妥善管理。

6.1.7在研究结束后，负责撰写并发表研究结果。

6.2乙方权利与义务

6.2.1提供符合条件的研究对象。

6.2.2协助甲方进行研究对象的招募、筛选和随访。

6.2.3确保研究对象的权益得到保护。

6.2.4向甲方提供必要的医疗支持和协助。

6.2.5遵守研究方案和相关法律法规。

6.3丙方权利与义务

6.3.1对研究进行全程监管，确保研究的合规性。

6.3.2定期审查研究进展，提出改进建议。

6.3.3在必要时，对研究进行干预或叫停。

6.3.4对研究结果进行审核，确保其真实性和可靠性。

6.4丁方权利与义务

6.4.1对研究方案进行伦理审查，确保其符合伦理要求。

6.4.2在研究过程中，对可能的伦理问题进行监督和指导。

6.4.3对研究结果进行伦理评估，确保其符合伦理标准。

6.5戊方权利与义务

6.5.1提供研究所需的资金支持。

6.5.2对资金使用情况进行监督和审计。

6.5.3在研究结束后，对研究成果进行评估和验收。

6.6己方权利与义务

6.6.1负责研究数据的收集、整理和分析。

6.6.2确保数据的准确性、完整性和可靠性。

6.6.3对数据进行必威体育官网网址和妥善管理。

6.6.4定期向各方报告数据管理情况。

6.7庚方权利与义务

6.7.1提供研究所需的药物。

6.7.2确保药物的质量和安全性。

6.7.3对药物的使用情况进行监督和指导。

6.8辛方权利与义务

6.8.1提供研究所需的设备。

6.8.2确保设备的质量和安全性。

6.8.3对设备的使用情况进行监督和指导。

6.9壬方权利与义务

6.9.1代表患者利益，对研究方案提出意见和建议。

6.9.2协助甲方进行患者教育和沟通。

6.9.3监督研究过程中患者权益的保护。

6.10癸方权利与义务

6.10.1提供研究所需的其他支持。

6.10.2协助甲方进行研究的实施和管理。

6.10.3遵守相关法律法规和伦理准则。

第