DB4403_T 546-2024 进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范.docx

ICS07.080CCSB41

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T546—2024

进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范

Importspecificationforriskclassificationmanagementofbiologicalmaterialsofanimaloriginandtheirproducts

2024-12-05发布2025-01-01实施

深圳市市场监督管理局发布

I

DB4403/T546—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体原则 2

5风险等级划分 2

5.1概述 2

5.2一级风险 2

5.3二级风险 2

5.4三级风险 2

5.5四级风险 2

6风险分级程序 3

6.1风险信息收集 3

6.2风险识别 3

6.3风险判定 3

6.4风险处置 3

7管理要求 3

7.1一级风险动物源性生物材料及其制品 3

7.2二级风险动物源性生物材料及其制品 5

7.3三级风险动物源性生物材料及其制品 6

7.4四级风险动物源性生物材料及其制品 7

附录A（资料性）动物源性生物材料风险分级管理一览表 9

参考文献 12

II

DB4403/T546—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国深圳海关提出并归口。

本文件起草单位：深圳市检验检疫科学研究院、深圳海关动植物检验检疫技术中心。

本文件主要起草人：黄超华、阮周曦、黄韫、郑文丽、宋志平、徐鹏、吴江、曹琛福、朱崧琪、史亚千、莫燕妮。

1

DB4403/T546—2024进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范

1范围

本文件规定了进境动物源性生物材料及其制品风险分级的总体原则、风险等级划分、风险分级程序和管理要求。

本文件适用于经深圳口岸进境的动物源性生物材料及其制品的生物安全风险管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14925实验动物环境及设施

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T35892实验动物福利伦理审查指南

GB/T42011实验动物福利通则

GB/T43051实验动物动物实验生物安全通用要求

SN/T2984检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

动物源性生物材料及其制品biologicalmaterialsofanimaloriginandtheirproducts

源自动物并用于科研、预防、诊断、注册、检验、保藏和生产的可能造成动物疾病疫情传播风险的生物材料及其制成的生物制品。

注：包括源自动物的微生物、寄生虫；动物组织、细胞、分泌物、提取物；动物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白；上述材料制成的培养基、诊断试剂、酶制剂、单（多）克隆抗体、生物合成体、抗毒素、细胞因子等生物制品，以及无特定病原体（SpeceficpathogenFree，SPF）及SPF以上级别的实验动物。

3.2

生物安全风险bio-saftyrisk

与生物有关的各种因素对国家社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。3.3

风险评估riskassessment

根据风险识别的结果评估可容许风险的过程。3.4

风险等级risklevel

按照生物安全风险（3.2）程度和风险发生概率的差异定出的动物源性生物材料及其制品（3.1）风险高低级别。

3.5

2

DB4403/T546—2024

风险分级riskclassification

根据风险评价结构确定产品等级的过程。3.6

风险分级管理riskclassificationmanagement

通过