药品经营质量管理-GSP实务第一章导论.pptVIP

欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。01美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会予以大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。中国现有医药批发企业15600多家，销售总额约1000亿元。02国外GSP的发展2、GSP的形成过程1992年3月18日，国家医药管理局颁布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日开始实行。1985年7月1日，我国第一部《药品管理法》开始实施，1986年6月，国家医药管理局制定的《医药行业质量管理若干规定》。国内GSP的发展2、GSP的形成过程2000年7月1日，重新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）实行。2015年6月25日正式施行新版GSP。这是我国实施GSP新的里程碑，但有许多条款与现代药品经营情况不符，需要修改完善。国内GSP的发展2、GSP的形成过程实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要实施GSP是药品国际贸易的要求实施GSP将有利于TQC（现代质量管理）工作的顺利开展是企业全面提升管理水平的必由之路全面质量管理（经营理念、经营组织结构、先进科学技术）3、实施GSP的意义和作用01实行全过程的标准化质量管理02实行标准化的全员的质量管理03实现全方位的标准化质量管理04实现全面质量管理标准化管理，建立质量管理循环程序05“全过程、全员、全企业、全动态、全循环”4、新版GSP实施的指导思想4、新版GSP实施的指导思想第一章导论天然药物化学教研室李建萍2018年2月《药品经营质量管理》——GSP实务通过学习掌握GSP的概念、基本内容；掌握我国新版GSP的法律意义及其实施的要素控制；熟悉GSP实施的意义和作用；了解GSP的形成过程。知识目标：能够理解GSP在药品经营管理中的作用及其重要性；???能力目标：通过学习药品经营质量管理的绪论，让学生对GSP有一定的了解，培养学生的学习兴趣。??德育目标：教学目标药品经营药品经营质量管理核心：是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制。GSP——GoodSupplyingPractice

定义：是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质药品的准则。GSP实务目录第二章质量管理体系第三章人员与培训第四章文件管理第五章设施与设备第六章采购与验收第七章储存与养护第八章校准与验证管理第九章出库、运输与配送管理第十章销售与售后服务第十一章计算机信息化管理第十二章GSP认证第一节药品与药品质量1、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质（商品），包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。特殊商品：具有商品的一般特性，药物用于交换成为商品，具有使用价值和价值。药品的专属性：对症下药、不能滥用；各类药品之间不能互相代替。药品的两重性：治疗作用；毒副作用。2、药品的特殊性02药品需求的客观性和时效性：药品的需求是客观的、长期的；药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。超前和必要的储备。药品质量的严格性：从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）；药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。012、药品的特殊性药品检验的专业性：权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成；必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。保证药品内在质量2、药品的特殊性质量与药品质量质量：一组固有特性满足要求的程度。药品质量：能满足国家规定药品标准的要求和病患消费者需要的特性的总和。这些特性即药品的质量属性，包括：有效性4、均一性安全性5、经济性稳定性3、药品的质量属性有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。有效性的前提：有一定范围的适应症、用法和用量药品疗效的等级：痊愈、显效、有效、显著疗效、特效安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的两个基本特征之一，