GSP药品经营质量管理规范条款讲解（117.pptVIP

各位代表

大家好！;条款讲解;第一章药品批发和零售连锁的质量管理

第一节管理职责;药品经营方式〔*0401〕;药品经营企业经营方式〔*0401〕;药品经营范围〔*0401〕;经营范围〔*0401〕;企业质量领导组织结构图(0501);;质量领导组织的职责〔0502〕;质量管理机构图〔*0601〕;药品养护组织

〔*0701、0702〕;质量管理机构的主要职能

〔0602—0611〕;质量管理体系文件的类型;制定质量管理文件的原那么

;质量管理文件的检查要点;质量管理文件的检查方法;质量管理制度的主要内容〔一〕

〔*0801〕;质量管理制度的主要内容〔二〕

〔*0801〕;质量职责制定的范围

;质量管理工作程序〔一〕;质量管理工作程序〔二〕;定期检查和考核质量管理工作〔*0802〕;?药品经营质量管理标准?

内部评审〔0901〕;?标准?内部质量审核程序;第二节人员与培训;“人员与培训〞检查方法;企业主要负责人〔*1001〕;质量管理工作负责人〔*1101〕;质量管理机构负责人〔*1201〕;质量管理人员

〔1401、1402、*1403〕;验收、养护、销售、计量人员

〔1501、1502、1503〕;就业准入;;质量、验收、养护及计量专职人员数量

〔*1504〕;健康检查〔1601、1602〕;质量管理、验收、养护人员

应增加的体检工程;?健康检查档案?内容〔一〕;?健康检查档案?内容〔二〕;人员培训教育;培训教育分类;企业内部培训教育档案;员工个人培训教育档案;GSP;营业场所;仓库面积

〔建筑面积〕;库区布局、条件;药品库房温湿度条件〔*1904〕;药品仓库内部区域划分;仓库划区;药品仓库的设施设备;特殊管理药品的储存;验收养护室;中药标本管理;设施、设备的管理;中药饮片分装设施设备;中药饮片分装管理;药品零售连锁企业配送;第四节进货;进货管理程序

〔2701、*2702、*2703、*2704、2705〕;购进药品的根本条件;首营企业的审核;首营品种审核;首营品种审核程序;购货方案编制;购货合同;书面合同质量条款内容;药品购进记录;进货质量评审;GSP;药品质量验收的要求;药品生产批号;药品批的划分原那么

?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕附录;药品批的划分原那么

?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕附录;药品批的划分原那么

?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕附录;药品批的划分原那么

?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕附录;药品批的划分原那么

?中国生物制品规程?〔2000版〕

?生物制品分批规程?〔一〕;;药品包装标识检查内容

标签、说明书;药品包装标识检查内容

标识、警示语;药品包装标识检查内容

标识、警示语;药品包装标识检查内容

标识、警示语;药品包装标识检查内容

标识、警示语;药品包装标识检查内容

进口药品;药品包装标识检查内容

中药材和中药饮片;质量验收—验收抽样;验收要求—验收记录内容;首营药品、销后退回药品的验收;药品入库管理;不合格药品的处理

企业对质量不合格药品进行控制性管理;GSP;药品储存要求〔一〕;药品储存要求〔二〕

药品的效期管理〔一〕;药品储存要求〔二〕

药品的效期管理〔二〕;色标管理;药品堆码垛距离;药品分类存放规定;特殊管理药品的储存〔*4108〕;销后退回药品的管理

〔*4109、4110〕;库房温湿度监测及控制;库房温湿度监测及控制

〔*4202〕;药品养护工作职责;GSP;药品出库原那么;药品出库检查;药品出库复核;零售连锁企业出库复核;药品运输管理;直调药品的管理;GSP;药品销售规定;药品销售记录

;质量查询及处理;药品不良反响报告制度;药品不良反响报告制度;?药品不良反响信息公报?;谢谢大家