药品及GMP基础知识.pptVIP

药品生产规范性：作为药品生产企业，必须遵守GMP规范，按规范生产管理。两重性：药品对患者来说，合理正确使用药品，可以防病、治病，保障健康；使用不当，或成分不纯、不对，也会给身体带来严重后果，甚至危及生命；药品检验专业性：因为药品不像其他商品，对于药品，消费者无法分辨药品的质量好坏，必须由专业的人员通过专业的仪器设备分析，处理来确定药品质量是否符合要求。药品使用的时效性：是指药品只能在有效期内服用，而且需要时才使用；药品的经济性：是指药品具有商品的属性，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。在用药时，我们通常选择：在同样的疗效下,价格最低;或在同样的价格下,疗效最为明显的药物。以上特性中，最重要的是药品质量的严格性。作为药品，一旦出现质量问题，就可能危及到我们的生命。21设计质量缺陷：在研发、临床试验中没有被发现，比如“反应停”事件。用药质量风险：是药品在所有过程中误用、错用、滥用或使用方法不正确造成的质量风险。生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一、稳定。3三）药品的质量风险：三、GMP相关知识GMP---药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticefordrugs一）GMP的发展史磺胺酏剂事件和“反应停”事件发生后，欧、美国家对用药的安全性引起了高度重视，1962年美国国会修改联邦药品化妆品法，1963年，美国药品食品监督管理局（FDA）制订了世界上第一部GMP法案。1967年，WHO第一版GMP草案在第21届1969年，WHO颁布的第一版GMP，标志着GMP理论和实践已从一国走向世界。011988年，东南亚国家联盟GMP准则发布031995年，我国的GMP认证开始。051974年，日本政府颁布GMP。02我国的GMP于1988年公布实施，并于1992年、1998年和2010年分别作了修订。042004年，我国的GMP认证强制性执行。06世界卫生大会通过。二）我国2010版GMP1、2010版GMP的内容2010版GMP，2011年3月1日起施行。共十四章，313条。具体内容包括：第一章：总则第二章：质量管理第三章：机构和人员第四章：厂房与设施第五章：设备第六章：物料与产品第七章：确认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证第十一章：委托生产与委托检验第十二章：产品发运与召回第十三章：自检第十四章：附则吸收国际先进经验，修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP标准，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。重点细化软件要求，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。三）2010版GMP的一些特点全面强化从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如：新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。细化文件管理规定。参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。进一步完善药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。引入或明确了一些概念。比如：质量受权人、质量风险管理、纠正和预防措施、超标结果调查（OOS)、产品质量回顾分析等。新版GMP的标准较98版大大提高，提高了药品企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。GMPGMP质量控制QC物料管理生产管理文件管理设备管理……质量保证QA与GMP相关的俗语：1GMP---2GoodManufacturingPracticefordrugs3药品生产质量管理规范4cGMP---5current