TCAMDI 146-2025 增材制造 光固化颌垫树脂.docxVIP

ICS11.060

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CCSC33

团

体

标

准

T/CAMDI146—2025

增材制造光固化颌垫树脂

Additivemanufacturing-photopolymerizationocclusalsplintresin

2025-1-3发布 2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI146—2025

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T/CAMDI146—2025

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目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 1

5要求 1

6试验方法 3

7生物学评价 4

8标识、包装、运输、贮存 4

9产品说明书 5

附录A 6

I

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。本文件起草单位：广州黑格智造信息科技有限公司、苏州铼赛智能科技、枣庄恒嘉智能制造有限

公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司。

本文件主要起草人：屈阳、刘震、韩宁宁、李茵。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、沈颉飞（组长）、骆小平（组长）、姚天平、李亮、陈敏洁、焦婷、罗俊、熊宇、杨生、贾俊、周武艺、王醴、蔡华雄、宋亮、吴甲民。

II

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增材制造光固化颌垫树脂

范围

本文件规定了增材制造光固化颌垫树脂的要求、试验方法、生物学评价、标识、包装、运输、贮存及产品说明书。

本文件适用于通过增材制造工艺制作咬合板、咬合垫及夜磨牙保护器的丙烯酸酯类树脂材料。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T1463-2005纤维增强塑料密度和相对密度试验方法

GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度的测定GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法GB/T13217.4-2020油墨黏度检验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T35351增材制造术语

GB/T39111牙颌模型三维扫描仪技术要求

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY/T0631牙科材料色稳定性的测定

术语和定义

GB/T35351界定的术语和定义适用于本文件。

分类

颌垫树脂按照5.2.3中的拉断伸长率、极限挠曲强度和挠曲弹性模量进行分型。

要求

未聚合的材料

外观

液体颌垫树脂材料应为均一相，不应有沉淀和杂质。

粘度

液体颌垫树脂材料的粘度值应符合制造商的宣称。

密度

液体颌垫树脂材料的密度值应符合制造商的宣称。

聚合后的材料

外观

采用产品说明书的加工方法，制备的颌垫树脂试样应具有光滑、光洁的硬表面，其边缘应清晰，且无肉眼可见的毛边，裂隙，孔隙等缺陷。

颜色

肉眼观察比较，试样颜色应与制造商的描述相符。

着色的颌垫树脂试样色泽应分布均匀和（或）着色均匀。

拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量

固化后的颌垫树脂试样的拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量按表1进行分型，并符合表1

的要求。

表1拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量

型号

拉断伸长率e

极限挠曲强度σ

挠曲弹性模量E

A型（软性颌垫类树脂）

e≥40%

50MPa＞σ≥2MPa

1500MPa＞E≥100MPa

B型（硬性颌垫类树脂）

8%≤e＜40%

σ≥50MPa

E≥1500MPa

最大应力强度因子

固化后的颌垫树脂试样的最大应力强度因子应不低于1.1MPam1/2。

总断裂功

固化后的颌垫树脂试样的总断裂功性能应不低于250J/m2。

抗冲击性能

固化后的颌垫树脂试样的缺口抗冲击性能应不低于