职业学校药学专业《药事管理与法规》课程标准.docx

XXXX职业学校药学专业《药事管理与法规》课程标准

一、课程信息

总学时

学分

开设学期

考核类别

72

4

第6学期

考试

二、课程性质与任务

本课程是XXXX职业学校五年制高等职业教育药学专业必修的一门理论与实践相结合的专业核心必修课程，其任务是培养学生从事药品生产、经营、使用等工作所必需的基本知识和技能，具备运用药事管理知识分析和解决药学实践问题的能力，养成精益求精、爱岗就业的大国工匠精神和劳模精神，增强法治意识，树立实事求是、团结协作、勇于创新、吃苦耐劳的职业道德观，为后续GMP实务等课程学习奠定基础。

三、课程设计思路

本课程体现以服务发展为宗旨、以促进就业为导向、以立德树人为根本任务的职业教育理念，突出学生核心素养、必备品格和关键能力的培养。

1.依据《XXXX职业学校药学专业实施性人才培养方案》中确定的培养目标、培养规格，以及本课程教学要求，突出在药品研制、生产、经营、使用及全过程的药品质量监督管理等能力培养，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，确定本课程目标。

2.根据“XXXX职业学校五年制高等职业教育药学专业职业能力分析表”，以《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）主要内容为基础，结合药学工作中药学服务、药品经营、药品生产等岗位需求，对接医药商品购销员、制药工程技术人员理论学习的需要，构建相关理论知识和学习任务。课程内容注重培养学生的质量意识、规范意识、标准意识；突出对学生遵纪守法、爱岗敬业、诚信尽职、实事求是、团结协作、精益求精、质量为本、安全生产、绿色环保等综合职业素养、政治修养以及职业能力的训练。

3.根据岗位需求和职业发展需要，结合学生的年龄特征和经验基础，以及五年一贯制学制特点，确定课程内容容量和难度；以《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）主要内容为基础，序化学习任务。

四、课程目标

（一）知识目标

1.掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规要求。

2.熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。

（二）能力目标

1.熟练掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。

2.熟练掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。

3.熟练掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。

4.学会按照规定完成药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。

（三）素质目标

1.自觉践行“爱国、敬业、诚信、友善”的社会主义核心价值观，工作中爱岗敬业、诚信尽职、实事求是，不弄虚作假。

2.坚持以人为本，明确以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控，牢固树立“生命至上、质量第一”的理念，养成良好的质量意识、规范意识、标准意识，保障药品的安全、有效、可及。

3.养成良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神，具有可持续发展的能力。

4.树立高度的职业责任感、强烈的使命感和药事管理科学化、规范化、法制化意识，自觉维护人民生命健康与用药合法权益。

五、学时分配表

序号

章节（模块、项目）名称

理论学时

实践学时

理实一体化学时

1

项目一绪论

2

2

项目二药事组织

2

2

3

项目三药学技术人员管理

6

4

项目四药品监督管理

6

5

项目五药品管理立法

0

2

6

项目六药品注册管理

8

2

7

项目七药品生产管理

2

8

项目八药品经营管理

12

10

9

项目九医疗机构药事管理

4

10

项目十中药管理

4

11

项目十一特殊管理药品

6

12

项目十二药品信息管理

2

2

合计

54

18

六、课程内容与要求

模块一：绪论

【学时分配】理论2学时

【内容要求】

1.能说出药事管理的宗旨和实施要素，树立“生命至上、质量第一”的理念。

2.能复述药事法规发展简史，回忆法规随着科技水平的发展而不断变化，做到知法、懂法，自觉维护法律法规。

3.能说出我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革，体会国家为保障全民合理安全用药，保障全民生命健康安全所做出的努力。

4.能列举药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性，树立认真学习，通过努力不断充实自我的决心。

【教学提示】

1.通过对药事、管理和法规等概念的讲解，帮助学生树立专业的职业理念，培养学生严谨的工作态度。

2.通过展示图片、案例分析等方法，引导学生体会药事法规不断发展变化的过程，树立“健康所系，性命相托”的责任感和职业使命感。

模块二：药事组织

【学时分配】理论2学时，实践2学时

【内容要求】

1.能说出我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；能分清各部门职责，做到