《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

31

上海市地方标准

DB31/T899—XXXX

代替DB31/T899-2015

涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规

范

Specificationforethicalreviewoflifesciencesandmedicalresearch

involvinghumanparticipants

（送审稿）

（本草案完成时间：）

2024-09

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

上海市市场监督管理局  发布

DB31/T899—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

5审查流程3

6审查要点5

7文档管理9

8评估与改进9

附录A（规范性）伦理初审文件清单11

附录B（资料性）涉及人的生物样本的伦理审查14

附录C（资料性）涉及超说明书使用药品的研究者发起的临床研究的伦理审查15

附录D（资料性）涉及中医药临床研究的伦理审查16

附录E（资料性）涉及精神障碍人群临床研究的伦理审查18

附录F（资料性）涉及儿童人群临床研究的伦理审查19

附录G（资料性）涉及细胞治疗临床研究的伦理审查20

附录H（资料性）涉及真实世界研究的伦理审查23

附录I（规范性）机构伦理审查委员会评估表26

参考文献29

I

DB31/T899—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件代替DB31/T899—2015《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，与DB31/T899—2015相比，

除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)将文件适用范围限定为本市医疗机构（以下简称“机构”）内的伦理审查委员会（见第1章）；

b)根据正文内容增加伦理审查委员会、区域伦理审查委员会研究参与者和多中心临床研究4个术

语定义（见第3章）；

c)“5审查流程”增加线上会议的形式相关表述（见）；

d)“5.2伦理审查”增加多中心研究审查内容（见5.2.4）；

e)“6审查要点”增加招募研究参与者的方式和信息、利益冲突管理（见6.2、6.3）；

f)“8评估”章节改为“8评估与改进”，删除“外部评估”内容（见第8章）；

g)新增7个附录：涉及人的生物样本的伦理审查、涉及超说明书使用药品的研究者发起的临床研究

的伦理审查、涉及中医药临床研究的伦理审查、涉及精神障碍人群临床研究的伦理