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第二章第三节质量管理体系的基本术语和

定义一、概述GB/T19000—2000《质量管理体系基础和术

语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归

类为10个部分。这些术语和定义适用于GB/T19000族标准的所

有标准，而且为iso13485：2003所引用。准确地理解和掌握术语

和定义，有助于标准条文的学习和应用.本章仅就若干通用的基本

术语进行解释,其它有关术语将在第三章讲术iso13485标准条款时

分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客

是指“接受产品的组织或个人”。在理解这些术语时要注意术语间

的概念关系。1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个

或更多个术语。如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己

独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活

动”。如果将“过程”的定义“代入”,则“产品的定义就是：“一组将输

入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”.类似这样积木

式的术语很多,我们可以“分层”进行理解.如“质量”是“一组固有的特

性满足要求的程度”。而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在

标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。我们了解了“特性”和

“要求”的概念，对“质量的概念也就清楚了。2、概念间的属种关

系（genericrelation）：即属种、属类关系。如质量手册、程序文

件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属

种关系。再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。3、概念间的从

属关系（partitiverelation）：即集合与部分的关系，在层次结构

中，下层概念是上层概念的组成部分。如质量管管理与质量策

划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间,

整体与部分的关系.4、概念间的关连关系（associativeaelation)：

概念之间存在着原因与结果，活动与场所,材料与产品的联系，即

连带关系.在GB/T19000标准的附录A中，将十个部分的术语以

图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以

区分。二、基本术语介绍1、质量、特性、要求质量

quality(3.1。1)一组固有的特性满足要求的程度要求requirement

（3。1.2）明示的，通常隐含的或必需履行的需求和期望特性

characteristic（3。5。1)可区分的特征1）质量是以特性满足要求

的程度来评价的.因此，脱离了要求，也就无法评价质量，而满足

要求是以实体的特性为前提的，标准对特性和要求规定了术语.

2）特性是指可区分的特征。不同的实体有不同方面的特性。如物

理特性，医疗器械大部分是以物理特性

黑龙江电视台运行周报为其特征的,可以是机、电、声、

热、核等定性或定量表示。对服装、食品而言，除了理化特性还

包括感官特性。固有的特性是指实体本身具有的，而赋予特性如

价格、交货期是另外实体施加的，它不属质量范畴。3）要求一般

包括明示的，通常隐含的或必须履行的。“明示的”可以理解为明

文规定的要求,如图纸、合同规定.通常隐含的要求是指不言而喻

的，人所共知的，不需要在图纸、合同再予明示的。这部分要求

虽个明示但同样十分重要的，如服装的袖长应一致,课堂上不应打

移动电话不需明示规定，规定了反而不利。“必须履行的”是指法

律法规的要求和强制性标准的要求。要求不仅要体现顾客需求还

要考虑期望，这是两个层次的尺度,需求往往是“温饱”水平，而期

望则有更大的空间。21世纪满足需求的产品不一定有销路，还要

满足顾客期望,才能有人问津，这一点是组织不能缺少的质量观.

4）由此可以看出质量是指特性满足要求的程度，因此它是相对的

概念.同时也是个大概念，对产品、过程、体系都可以评价质量，

对组织、对部门、对人也可以评价质量。2、产品、过程、程序

产品product（3.4。2）过程的结果质量process（3。4。1）一

组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动质量

procedure(3。4.5)为进行某项活动或过程所规定的途径1）过程

的结果或过程的输出都形成产品。医疗器械制造厂活动的最终结

果是医疗器械产品，培训班结束后，学员掌握的知识与能力，包

括合格证书，就是培训班的产品。产品通用的类别。包括：硬

件：通常是有形产品，可定量计数，如心电图机。软件：是一组

有用的信息，体现在承载媒体上，如心电