《中药饮片生产技术规范要求》.pdfVIP

ICS11.120

CCSC25T/HNJK

团体标准

T/HNJK03-2025

中药饮片生产技术规范要求

TechnicalspecificationfortheproductionofChinesemedicinedecoctionpieces

2025-2-25发布2025-3-25实施

河南省健康产业发展研究会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体原则2

4.1炮制方法和工艺2

5性状2

6鉴别2

6.1基本要求2

6.2显微鉴别2

6.3理化鉴别3

6.4色谱鉴别3

6.5DNA分子标记鉴别3

7检查3

7.1基本要求3

7.2水分3

7.3灰分3

7.4重金属及有害元素3

7.5膨胀度3

7.6酸败度4

7.7农药残留量4

7.8其他检查4

7.9浸出物4

7.10含量测定4

7.11含量限(幅)度的制定5

8性味与归经、功能与主治、用法与用量5

9处方应付5

10注意事项6

11贮藏6

12标签印制、标识及标准使用证书6

12.1印制原则6

12.2标识6

12.3标准使用证书6

12.4中药饮片标志6

参考文献7

II

T/HNJK03-2025

前言

本文件按照GB/Tl．l—2020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起

草规则》的规定起草。

本文件由河南进程健康文化传播有限公司提出，河南省健康产业发展研究会归口管

理。

本文件起草单位：河南中医药大学、河南省标准化研究院、河南大学、河南省医药

科学研究院、河南师范大学生命科学学院、河南大学药学院、黄河科技学院、郑州大学

药食健康研究院、仲景中医药产业研究院、河南省健康产业发展研究会秘书处、河南普

济圣药业有限公司、怀山堂生物科技股份有限公司、河南进程健康文化传播有限公司。

本文件主要起草人：苗明三、郭敬东、郭向前、程铁峰、康明轩、练岚、秦广雍、

李建军、王志亮、赵喜亭。

II

T/HNJK03-2025

引言

2018年4月20日国家药品监督管理局正式发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技

术指导原则》（以下简称指导原则），以加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮

制规范的研究制定工作，增强中药饮片质量的可控性。该《指导原则》的制定，为中药

饮片的炮制规范提出了纲领性的要求，是传统中药饮片规范制定、修订、生产、检验和

监督管理部门共同遵守的依据。

中药饮片生产技术规范要求是在《指导原则》的框架下，结合中药饮片炮制的实际

情况和中药饮片炮制的传承、特色，以安全有效、质量可控为目标起草制定团体标准，

供国内中药饮片生产加工采用，本标准注重炮制技术的实用性、方法的科学性、形式的

规范性、技术的先进性，所设定的炮制技术能指导中药饮片研发、生产的规范性和质量

水平的稳定性。

III

T/HNJK03-2025