医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂射频识别(RFID)技术应用规范（征求意见稿）编制说明.docx

《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂射频识别

(RFID)技术应用规范（征求意见稿）》编制说明

1.项目背景和存在问题

麻醉药品和第一类精神药品是指在连续用药后，易成瘾，身体对其有依赖性的药品，具有明显的两重性，一方面因其镇痛镇静等作用，是临床诊疗必不可少的药品；另一方面，如果使用不合理，易产生依赖性，若流入非法渠道则会造成严重的社会危害甚至违法犯罪。为保障临床和科研的麻醉药品和精神药品用药，防止流失危害社会安全，国家制定了大量的法律法规，对保证精麻药品正常临床使用和防止流失发挥了重大的作用。但是，每年依然还有医药企业和医疗机构的失管案件频发，精麻药品非法流失形势严峻。据国家药品监督管理局《国家药物滥用监测年度报告》显示医疗用药品滥用患者比例逐年上升，2016年医疗用药品滥用人群中新发生人员所占比例达到了13.0%。因此，加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂的监管，控制其非法流失，从而保障广大人民群众生命健康乃至社会公共安全刻不容缓。

浙江省目前现状：根据浙江省医药行业协会官网和浙江省卫健委官网数据显示，截止至2022年底我省医药销售公司有641家，医疗机构35967家。如何依托现代化院内物流系统和信息化平台，加强麻精药品全流程管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环

式可追溯管理，从而构建安全、高效、智能的医疗环境，保障人民群众的用药安全和健康权益就显得尤为重要。

但是，目前我国麻醉药品和第一类精神药品注射剂的监管情况不容乐观，主要存在着以下几个问题：

（1）药品流通环节涉及医药公司和医疗机构，数量庞大，又隶属于不同监管部门，目前缺乏同质化管理措施。

（2）一药一码一患者未解决，存在药品流弊隐患，亟需建立信息技术支撑的闭环管理。

（3）国家政策和法律法规要求全流程追溯监管，但监管的信息技术壁垒依然存在。

1.2国内现行相关法律法规和政策导向

2020年9月15日，国家卫生健康委办公厅发布《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13号），文件要求高度重视麻醉药品和第一类精神药品管理工作。

医疗机构要完善麻精药品管理制度、强化麻精药品全流程各环节管理、规范麻精药品处方权限及使用操作管理、满足临床合理的麻精药品需求。同时，《通知》还指出要提高麻精药品信息化管理水平。医疗机构要加大麻精药品管理软硬件的投入力度。对于有条件的地区或医疗机构要积极探索麻精药品智能存储柜、电子药柜等智能化设备的使用，结合实际开发麻精药品智能管理系统，逐步实现精细化管理，提高工作效率和差错防范能力。为进一步贯彻落实国家文件精神，浙江省层面出台了《关于进一步加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理的通知》

（浙卫办医政医管〔2021〕6号），强调严防麻精药品流弊，强化全

流程各环节管理，推进麻精药品信息管理，逐步形成管理闭环。

2023年6月23日国家药品监督管理局颁布实施了《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准规范，有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程药品追溯。但是药品追溯只是限于整合包装，最小规格（单支）的追溯依然存在问题。

1.3国内外相关标准情况

无。

1.4拟解决的主要问题

通过无线射频RFID技术，医疗机构可以实现药品从入库、存储、临床使用到销毁的全流程实时监控，确保药品流通环节的可追溯性和安全性，从而构建安全、高效、智能的医疗环境，保障人民群众的用药安全和健康权益。

2.工作简况

2.1立项计划

该标准任务来源于《关于下达2024年第一批团体标准制定计划的通知》（浙健促会函〔2024〕89号）。

2.2起草单位

本标准主要起草单位：浙江省人民医院

2.3主要工作过程

2.3.1明确标准起草人员和工作计划（2023年10月）

项目起草单位浙江省人民医院成立了标准起草工作小组，制定实施方案，并按照项目要求，明确了任务分工、确定了工作重点和时间进度。

2.3.2一次调研分析（2023年12月22日）

项目研讨会上，来自公安、缉毒大队、医院、药品配送企业、RFID技术公司的代表们对该项目的可行性、科学性和重要性均表示肯定和支持，开展RFID技术监管麻醉药品和第一类精神药品注射剂可以规避非法流失风险，迫切需要制定统一规范的指导原则和操作标准来防控风险、提升质量，会议基本达成共识。

2.3.3完善工作组讨论稿（2024年1月-2024年5月）

工作小组以上述工作为基础，进一步分析浙江省药物管饲的应用现状和存在问题，多次开