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药品生产监督管理办法试卷及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.《药品生产监督管理办法》的适用范围是：

A.所有药品生产活动

B.仅适用于化学药品生产

C.仅适用于中药生产

D.仅适用于生物制品生产

2.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

3.药品生产企业的生产负责人应当具备：

A.高中以上学历

B.大专以上学历

C.本科以上学历

D.相应的专业技术职称

4.药品生产企业必须建立的质量管理体系文件不包括：

A.质量手册

B.生产操作规程

C.财务报表

D.检验操作规程

5.药品生产企业的生产记录应当保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.至药品有效期后一年

6.药品生产企业进行药品生产前，必须进行的步骤是：

A.购买原材料

B.获得药品生产批准文号

C.进行市场调研

D.完成设备安装

7.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证由谁负责：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.企业自行认证

8.药品生产企业在生产过程中发现药品质量问题，应当：

A.继续生产，待销售后再处理

B.立即停止生产，报告相关部门

C.自行处理，无需报告

D.减少生产量，逐步解决

9.药品生产企业的生产环境应当符合：

A.工业生产标准

B.环保标准

C.药品生产质量管理规范

D.企业内部标准

10.药品生产企业的员工培训记录应当保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的《药品生产许可证》由______核发。

2.药品生产企业的质量负责人应当具备______年以上药品生产质量管理经验。

3.药品生产企业的生产记录应当真实、完整、______。

4.药品生产企业的药品生产质量管理规范认证有效期为______年。

5.药品生产企业在生产过程中发现药品质量问题，应当立即停止生产，并向______报告。

6.药品生产企业的生产环境应当符合______的要求。

7.药品生产企业的员工培训应当包括______和______。

8.药品生产企业的药品生产批准文号由______核发。

9.药品生产企业的生产设备应当定期进行______。

10.药品生产企业的质量管理体系文件应当包括______、______和______。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。（）

2.药品生产企业的《药品生产许可证》可以转让给其他企业。（）

3.药品生产企业的生产记录可以随意修改。（）

4.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产负责人。（）

5.药品生产企业的生产环境不需要定期检查。（）

6.药品生产企业的员工培训记录可以不保存。（）

7.药品生产企业的药品生产质量管理规范认证是一次性的。（）

8.药品生产企业在生产过程中发现药品质量问题，可以继续生产。（）

9.药品生产企业的生产设备可以不进行定期维护。（）

10.药品生产企业的质量管理体系文件可以随意更改。（）

答案及解析

一、选择题

1.A

解析：《药品生产监督管理办法》适用于所有药品生产活动，包括化学药品、中药和生物制品等。

2.B

解析：《药品生产许可证》的有效期为5年，到期后需重新申请换发。

3.D

解析：药品生产企业的生产负责人应当具备相应的专业技术职称，以确保其具备必要的专业知识和能力。

4.C

解析：质量管理体系文件主要包括质量手册、生产操作规程和检验操作规程等，财务报表不属于质量管理体系文件。

5.D

解析：生产记录应当保存至药品有效期后一年，以确保产品质量的可追溯性。

6.B

解析：进行药品生产前，必须获得药品生产批准文号，这是法律规定的必要条件。

7.A

解析：药品生产质量管理规范（GMP）认证由国家药品监督管理局负责，确保认证的权威性和统一性。

8.B

解析：发现药品质量问题，应当立即停止生产，并向相关部门报告，以防止问题药品流入市场。

9.C

解析：生产环境应当符合药品生产质量管理规范的要求，确保生产环境的洁净和安全。

10.C

解析：员工培训记录应当保存3年，以备查验