TCAMDI 145-2025 增材制造 光固化无托槽正畸矫治器树脂.docxVIP

ICS11.060.10

CCSC34

团 体 标 准

T/CAMDI145—2025

增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂

AdditiveManufacturing-LightCurableBracketlessOrthodonticAlignerResin

2025-1-3发布 2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI145—2025

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

要求 1

试验方法 4

生物学评价 6

标识、包装、运输、贮存 6

使用说明书 7

附录A 8

I

II

II

1

1

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：宁波市石生科技有限公司、无锡悦见医疗科技有限公司、爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司、上海时代天使医疗器械有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、杭州先临齿科技术有限公司、苏州博理新材料科技有限公司、奥世美医疗科技（江苏）有限公司、枣庄恒嘉智能制造有限公司。

本文件主要起草人：马萌芽、李锋、段光远、吕诗达、桂培炎、周祉存、王文斌、李兰艳、韩宁宁。本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、白玉兴（组长）、宋锦璘（组长）、

江凌勇、姚天平、杨晓庆、汪焰恩、王超、王醴、张宁、谢贤聚、赵宁、陈张伟、张爱丽。

T/CAMDI145—2025

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增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂

范围

本文件规定了增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂材料的术语和定义、要求、试验方法、生物学评价、标识、包装、运输、贮存及使用说明书。

本文件适用于通过光固化增材制造方法制作无托槽正畸矫治器的树脂材料。该树脂材料用于制作正畸矫治器、保持牙齿治疗效果的矫治器（保持器）和配合正畸临床治疗的功能附件装置（功能件）。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T529-2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）GB/T1040.3-2006《塑料拉伸性能的测试第3部分：薄膜和薄片的实验条件》

GB/T1463-2005纤维增强塑料密度和相对密度试验方法GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法

GB/T9341-2008塑料弯曲性能的测定GB/T9937牙科学名词术语

GB/T13217.4-2020油墨黏度检验方法

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T22048-2022玩具及儿童用品中特定邻苯二甲酸酯增塑剂的测定

GB/T33396-2016光学功能薄膜三醋酸纤维素酯（TAC）膜卤素含量测定方法

GB/T34455-2017纸、纸板和纸浆2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定液相色谱法GB/T35351增材制造术语

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1819-2022牙科学正畸矫治器用膜片

术语和定义

GB/T35351和GB/T9937界定的术语和定义适用于本文件。

要求

未聚合树脂材料

外观

树脂中不应有沉淀或杂质。

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密度

密度应符合制造商的规定。

粘度

粘度应符合制造商的规定。

可沥滤物

未聚合树脂的可沥滤物要求应符合表1、表2、表3的规定。

表1可溶性有害元素最大限量

单位：mg/kg

元素名称

硒(Se)

钡(Ba)

砷(As)

锑(Sb)

铅(Pb)

镉(Cd)

汞(Hg)

铬(