生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析.docxVIP

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2025-02-25 发布于海南
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生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析

摘要：生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多地关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。

稳定性研究贯穿于生物制品全生命周期，在研发阶段、支持上市阶段及上市后研究阶段中起重要的作用，是为了解生物制品原液、制剂及部分中间产品在各种环境影响