细胞治疗产品生产现场检查要点及缺陷分析.docxVIP

细胞治疗产品生产现场检查要点及缺陷分析

摘要：在当今生物医学前沿领域，细胞治疗作为一种创新的治疗手段，正逐渐展现出其在治疗癌症、神经系统疾病、自身免疫疾病及其他内外科疾病等复杂疾病中的巨大潜力。随着细胞治疗产品临床应用日益广泛，其生产过程的质量控制和安全监管成为确保患者安全和治疗效果的关键。细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制备的人源活细胞产品。细胞治疗产品由于供者材料直接来源于人体，具有生物特性和复杂性，因此，其生产现场的检查成为确保产品质量和合规性的核心环节，应高度关注供者材料的安全性、生产过程的个性化及灵活性、环境控制的严格性以及产品的质