药物临床试验总结报告的撰写.pptVIP

**临床研究总结报告的内容//基本内容/结果研究对象受试者的入选试验方案的偏离不符合入选标准但进入试验研究的受试者符合剔除标准但未剔除的受试者接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者同时服用禁用的其他药物的受试者。**临床研究总结报告的内容//基本内容/结果有效性评价供分析用数据集人口学和其他基线数据依从性效应的分析以主要疗效指标和次要疗效指标、药代动力学参数等比较处理组间差异，必要时对每个受试者进行利益/风险评估。多中心研究的各分中心应提供分中心描述性分析结果（分中心小结）。有效性小结通过主要和次要疗效指标的分析，简要小结受试药的有效性及临床意义。**临床研究总结报告的内容//基本内容/结果安全性评价只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。包括三个层次：受试者用药/暴露（exposure）的程度,指试验药物的剂量、使用时程，使用的受试者人数。以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的改变进行归类，以合适的统计分析比较各组间的差异，分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）。严重的不良事件和其他重要的不良事件安全性小结**临床研究总结报告的内容//基本内容/结果讨论和结论统计分析报告对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单描述。对统计模型进行准确而完整地描述。各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。效应的分析包括各组病例的各类观察指标（主要指标、次要指标、复合指标、全局评价指标和替代指标）的统计描述和假设检验结果。各组病例安全性评价，主要以统计描述为主。所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。参考文献**临床研究总结报告的内容I期临床试验耐受性试验的报告格式给药途径（包括给药途径的确定依据）剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据临床药代动力学试验的报告格式生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）生物样本的药物测定方法（分析方法的详细描述及选择依据；仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等）样本稳定性考察及测定方法的质量控制研究数据(20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药—时曲线）**临床研究总结报告的内容II/III期临床试验的报告试验结果实际病例数及分配、脱落及剔除病例数及分析受试者基本情况分析(受试者的处理、试验方案的偏离)及可比性分析依从性分析主要观察指标结果及分析疗效分析安全性分析**临床研究总结报告的内容生物利用度比较试验的报告生物样本采集样本名称采集时间处置方法生物样本的药物测定测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、回收率、标准曲线等）样本稳定性考察测定方法的质量控制研究结果数据20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图血药浓度—时间曲线（个体与平均）实测数据、数据处理、统计方法和结果药代动力学参数生物等效性评价**临床研究总结报告的内容//附件??伦理委员会批准件向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职位及其简历临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件病例报告表（CRF）样本总随机表试验用药品检验报告书及试制记录阳性对照药的说明书，受试药品（如为已上市药品）的说明书试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药-时曲线严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告统计分析报告临床研究主要参考文献的复印件**01临床研究总结报告撰写的基本原则02临床研究总结报告的结构03临床研究总结报告的内容04药品技术审评对临床研究总结报告的要求05实例**药品技术审评对临床研究总结报告的要求有效性安全性*****药物临床试验总结报告的撰写

南京医科大学第一附属医院

翁亚丽

**临床研究总结报告撰写的基本原则临床研究总结报告的结构临床研究总结报告的内容药品技术审评对临床研究总结报告的要求实例**01临床研究总结报告撰写的基本原则02临床研究总结报告的结构03临床研究总结报告的内容