洁净区环境车间用气管理规程.pdf

常州XX医疗器械有限公司

生效日期：2012.2.8洁净区环境车间用气管理规编号：44

修订状态：A/0页码：1/1

程

一、目的：由于一次性吻合器产品需在无菌环境下生产，净化车间的工

业用气直接接触产品的内或/外表面，因此，工艺用气必须符合一

次性使用医疗器械产品的质量要求，为确保产品使用的安全性有效

性，同时满足医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，特制定本

规定。

二、主要内容：

1.工艺用气的制备

1.1生产部负责工艺用气制备供给

1.2工艺用气的制备工艺流程

a.工艺用压缩空气

b.工艺用非压缩空气

2.工艺用气的技术要求与监测频次

工艺用气的技术要求与监测频次如表A

测试项目技术要求监测频次

0.5μm350个/L

5μm2个/L

相对湿度%45-65

3

浮游菌100cfu/m㎡次/月

3.工艺用气的监测

3.1质量部负责按表A规定的监测频次对工艺用气进行监测，并做好监测记录。

3.2当制气工艺流程更改、制气设备更换或设备维修后，质量部负责组织工艺用

气的再验证工作。

4.制气设备的维修与保养

4.1生产部设备管理员负责工艺用气设备按每月一次的周期清理、维护和保养工

作，对空气过滤器按每半年一次的周期进行清洗，并做好维修和保养记录。

4.2质量部负责工艺用气检测，并将出现的不合格及时通知设备部采取纠正和预

防措施。

5．用气管理办法

5.1工人不得破坏用气管路、气阀等供气部件，如发现有气体泄漏，立即通知车

间主任或生产部设备人员进行维修；

5.2员工在用气时要按产品制造流程工艺安排调整气压值，以满足产品质量需

要；

5.3员工不能用气做清洁、降温等浪费气体，平时要养成节约用气的好习惯；

5.4员工在用完毕后，及时关闭所用供气装置，以免造成气具损坏发生漏气现象；

5.5工艺用气的执行部门生产部净化车间，监督部门质量部净化车间检验员，对

有违犯上述规定的车间员工，视情节轻重给予处理。

6．本管理规定自2012年2月8日起生效。

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