OOS实验室调查报告.docx

青峰医药集团药物研发中心

0OS/OOT/AD结果实验室调查报告

编号

0OS17004

版本号

00

页码

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1.报告异常结果：

异常类型：□0OS□0OT□AD

样品名称：样品批号：

样品类型：检验日期：

异常项目：接受标准：_

异常结果描述(附上实验记录):

检验人/日期：复核人/日期：

2.实验室调查清单(包括但不局限于以下调查)

在每个排查项后的空格内填上“√”(代表是/有),或“×”(代表否/无),或“N/A”(代表无关项),并详细说明错误原因。

排查内容

√/“×/N/A

具体原因

人员

实验人员是否经过培训、考核

是否从事过此项目相关的检测

实验人员是否遵从相关检测操作规程

外观

样品的外观是否合格且无黑点或异物

仪器

是否使用了正确的仪器

所用仪器是否校验并在校验期内

所用仪器是否正常工作

仪器配套设施是否正确

参数设置是否正确

仪器系统适用性试验符合要求

色谱柱

是否选用正确的色谱柱

色谱柱是否漏液

是否正确使用色谱柱

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编号

OOS17004

版本号

00

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对照品和试剂

是否正确地储存样品、标准品、溶液、滴定液、缓冲液和试剂等

是否正确称量溶解稀释对照品

是否正确称量溶解稀释样品

所使用的试剂、试液、流动相是否正确

所使用的试剂、试液、流动相是在有效期

方法

检查方法及应用的文件是否正确

环境

环境、温度、湿度条件是否合适

历史追踪

过去产品是否出现过类似情况

过去是否有过类似错误

其他

检查人/日期：分项负责人/日期：

调查过程具体描述(附上实验记录):

□证实了的实验室错误，报告重新检验结果：

口未证实实验室错误

实验室调查审核(在以下“□”中，打“√”表示“是”,打“×”表示“否”):

□是否同意上述调查结果□是否需要进行全面调查□是否需要重新取样具体说明：

分项负责人/日期：

实验室调查批准：

分析部经理/日期：

onorene

onorene

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编号

0OS17004

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00

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3.实验室调查结果评估

偏差出现的原因：

存在主要问题的详细情况：

根本原因分析：

纠正/预防措施：

检查人/日期：分项负责人/日期：

QA批准：

QA/日期：QA经理/日期：