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卡介苗病免疫评估及临床管理专家共识

【摘要】卡介苗病是接种卡介苗（bacilluscalmette-guerin，BCG）后可能出

现的异常反应，尤其在免疫缺陷儿童中较为常见。国家儿童医学暨临床研究中心

出生免疫缺陷（inbornerrorsofimmunity，IEI）联盟制定了专家共识，旨在

规范卡介苗病的诊断和治疗。共识指出，卡介苗病可分为局部感染、区域感染、

远距离感染和播散性感染。诊断依据包括BCG接种史、临床表现、病原学或病理

证据。免疫功能评估对于远距离及播散性感染的患儿至关重要。治疗方面，对于

易感BCG的免疫缺陷患儿推荐预防性抗结核治疗，而卡介苗病的IEI患儿需要长

期抗结核治疗。部分IEI疾病类型需要造血干细胞移植根治。该共识还强调了免

疫治疗的重要性，特别是对于干扰素-γ产生减少的孟德尔遗传分枝杆菌易感性

疾病。

【关键词】卡介苗；出生免疫缺陷；慢性肉芽肿病；重症联合免疫缺陷病；孟德

尔遗传分枝杆菌易感性疾病；诊断；治疗

结核病是全球传染性疾病死亡的主要原因之一［1］。卡介苗（bacillusc

almette-guerin，BCG）是一种减毒牛型分枝杆菌的活菌株，是自1921年问世以

来惟一一直被批准用于临床的结核病疫苗。1974年BCG被纳入世界卫生组织扩

大免疫规划，用于全球婴儿疫苗接种［2］。我国是世界上30个高结核负担国家

之一［1］，为了预防婴幼儿结核性脑膜炎及播散性结核感染，我国也将BCG纳

入国家免疫规划程序。

对于绝大多数儿童来说，接种BCG是无害的［3］。然而由于BCG是减毒活

疫苗，少数接种者，主要是出生免疫缺陷（inbornerrorsofimmunity，IEI）

患者，接种BCG会发生异常反应，即卡介苗病，严重者可引起播散性感染甚至死

亡。目前卡介苗病的患病率无明确流行病学数据。研究显示，在一般人群中，因

国家及地区的不同，播散性卡介苗病患病率为（1.56~4.29）/100万［4］。免

疫功能低下者包括人免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）感

染者和IEI患儿在接种疫苗后容易出现播散性感染，估计发病率为（2~34）/10

0万［5］。临床上对于如何管理卡介苗病患儿缺少规范的流程或路径。国家儿

童医学暨临床研究中心IEI联盟（IEI.CHN）基于当前证据结合临床实践制定本

共识，旨在推动临床更好地诊治卡介苗病。

1方法学

国家儿童医学暨临床研究中心IEI联盟于2024年6月成立专家共识写作小

组，广泛征求各专家的意见和建议，以国内外的研究证据为基础，结合我国国情

制订本共识。本共识检索PubMed、WebofScience、Embase、中国知网、万方数

据库建库至2024年6月1日相关文献，检索关键词为卡介苗（BCG）、不良反应

（adversereactions）、卡介苗病（BCGitis/BCGosis），免疫缺陷（primary

immunodeficiency，inbornerrorsofimmunity）。

基于推荐意见分级的评估、制订及评价（gradingofrecommendationsas

sessment，developmentandevaluation，GRADE）方法［6］，对检索结果进行

方法学质量评价，对证据质量进行分析。由于卡介苗病发生率低，相关研究报道

较少，绝大多数研究为病例报告或回顾性分析，缺少前瞻性、大样本的随机对照

研究，证据等级相对较低。因此，本共识是在文献评价的基础上，结合共识制定

专家组对推荐意见的共识度制定。共识制定专家组对推荐意见的共识度为100%。

2推荐意见

2.1BCG一般反应与卡介苗病定义及分类

推荐意见1，BCG一般反应定义［7］：接种BCG2周左右，局部出现红肿浸

润，随后化脓，形成小溃疡，大多在8~12周后结痂（卡疤），一般不需处理。

推荐意见2，卡介苗病定义：由接种BCG导致的异常反应，包括接种部位局

部感染、区域淋巴结炎以及播散性感染［8］。

推荐意见3，卡介苗病分类［5］：（1）局部感染：BCG接种部位局部溃疡

迁延超过4个月或直径大于10mm。（2）区域感染：接种部位同侧腋窝、锁骨上、

颈部淋巴结炎［9］。临床诊断基于以下3个标准：①孤立的腋下淋巴结肿大或

锁骨上或颈部淋巴结肿大；②同侧上臂接种史；③无其他淋巴结炎依据。（3）

远距离感染：局部及区域淋巴