天津市呼吸道合胞病毒单克隆抗体在预防接种门诊的推动和实施.pdfVIP

天津市呼吸道合胞病毒单克隆抗体在预防接种门诊

的推动和实施

【摘要】呼吸道合胞病毒（RSV）引发的婴幼儿急性下呼吸道感染是一个重要

的全球公共卫生问题，疾病负担严重。在我国冬春季易并发多种呼吸道病毒叠加

流行现象，从而引发儿科的就诊和住院压力。目前全球尚无获批用于儿童的RSV

疫苗，而长效单克隆抗体的研发和应用给婴幼儿人群的RSV预防提供了一种新的

可能性。2024年6月天津市发布《天津市呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体接

种指导意见（2024年版）》，现将天津市推动RSV单克隆抗体在预防接种门诊

的使用进行梳理介绍，以期为全国性RSV免疫预防策略的制定与实施提供参考信

息。

【关键词】呼吸道合胞病毒；单克隆抗体；预防接种门诊

呼吸道合胞病毒（respiratorysyncytialvirus，RSV）是全球范围内引

起婴幼儿及儿童病毒性急性下呼吸道感染（lowerrespiratorytractinfecti

on，LRTI）最重要的病原体之一。2022年的一项RSV疾病负担研究报告显示，

2019年全球5岁以下儿童RSV相关LRTI病例高达3300万例，住院患儿约360

万例，死亡病例8.4万~12.5万例［1］。我国缺乏持续系统地收集和分析RSV

全国流行特征和疾病负担的监测数据，估测2019年我国5岁以下儿童RSV相关

LRTI病例数达350万，住院人数62万~95万［2］。2015—2020年天津市1597

例严重急性呼吸道感染（severeacuterespiratoryinfection，SARI）病例的

病原检查结果显示，RSV总体阳性率为4.20%，其中5岁以下儿童RSV阳性率最

高，达到14.63%［3］。2009—2023年中国16个省份急性呼吸道感染病例中，6

月龄组患儿的RSV检出率最高（25.69%），并随着年龄增加RSV检出率降低［4］。

RSV具有高度传染性，可通过直接接触、飞沫、气溶胶等途径传播，婴幼儿

普遍易感，由于其免疫系统和气道发育不成熟，可导致RSV感染风险增加。既往

研究指出，大多数儿童在2岁时都感染过RSV，6月龄以下婴儿感染RSV的风险

最高，重复感染非常普遍［5］。在全球范围内，RSV通常引起季节性流行，北

半球的流行季是11月至次年4月［6］。在我国，冬春季节RSV、流感、肺炎链

球菌、肺炎支原体等急性呼吸道感染叠加流行。2009—2019年全国急性呼吸道

感染前瞻性监测结果显示：5岁以下儿童病毒阳性率（46.9%）和细菌阳性率（3

0.9%）均为最高，且普遍存在病毒和细菌之间的协同效应［7］。

RSV感染目前无特效治疗方法，对症支持性治疗是重要措施［8］。RSV预防

包括非特异性和特异性措施。非特异性预防措施包括采取标准的手卫生、减少外

出次数、保持社交距离、佩戴口罩等，在控制呼吸道疾病中具有显著的成本效益。

在特异性预防措施方面，目前全球尚无已获批用于儿童的RSV疫苗，而长效单克

隆抗体（简称“单抗”）的研发和应用给婴幼儿人群的RSV预防提供了一种新的

可能性，填补了免疫空白。2021年6月WHO制订了《世界卫生组织推荐用于呼

吸道合胞病毒感染被动免疫理想的单克隆抗体的产品特性》技术文件，阐明了单

抗可用于预防1岁以下婴儿的严重感染疾病和死亡［9］。

新一代RSV单抗半衰期更长，单剂量可在整个RSV流行季节为婴儿提供保护。

目前正在研发的包括MK-1654、TNM001、RB0026等，已经上市的主要候选药物

尼塞韦单抗（nirsevimab），是一种长效、全人源单抗，已被欧盟、英国、美国、

加拿大等多个国家批准用于预防婴幼儿RSV感染引起的下呼吸道疾病［9］。尼

塞韦单抗已于2023年12月26日获得国家药品监督管理局进口药品注册证号，

注册类别为生物制品。意识到RSV在婴幼儿人群的严重疾病负担和冬春季儿科诊

疗压力，为促进健康中国行动，天津市实施了积极的地方政策，多方面推动RSV

单抗在天津预防接种门诊使用。

一、健康服务，启动方案可行论证

RSV单抗在国内注册类别为生物制品，用于即将进入或出生在第一个RSV感

染季的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染。明显区别于治疗性药物和

治疗性生物制品，RSV单抗实质上是预防性生物制品，在预防接种门诊使用不违

反《中华人民共和国疫苗管理法》相关条款。2024年3月7日天津市疾病预防

控制中心向天津市疾病预防控制局提交了