药品微生物检验技术课件 模块二 药品安全性检查.pptx

《药品微生物检验技术》;

任务一氯化钠注射液无菌检查-直接接种法

任务二喜炎平注射液无菌检查-薄膜过滤法

;项目二无菌检查

任务一氯化钠注射液无菌检查-直接接种法

;任务引入;任务分析;

无菌检查法的检查对象是《中国药典》２０２０年版要求无菌的药品、生物制品、医疗器

械、原料、辅料及其他品种。;本次任务所用的方法是直接接种法，即通过无菌操作技术将供试品直接接种至相应培养基上，给予供试品中细菌、真菌充分的营养物质与适宜的生长环境，使微生物从单个状态培养成肉眼可见的菌群。;硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;项目二无菌检查

任务二喜炎平注射液无菌检查-薄膜过滤法

;任务引入;任务分析;任务分析;任务分析;

薄膜过滤法:一般采用封闭式薄膜过滤器,根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。

无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μｍ，滤膜直径约为50ｍｍ。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。

采用无菌操作技术使供试液通过集菌仪，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗液冲洗滤膜除去供试品中的抑菌成分。把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的培养箱中培养、观察，以检验供试品是否无菌。;相关知识-集菌仪的使用;相关知识-集菌仪的使用;相关知识-集菌仪的使用;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;《药品微生物检验技术》;《药品微生物检验技术》;

任务一葡萄糖酸钙口服液的微生物总数检查-平皿法

任务二葡萄糖酸钙口服液的微生物总数检查-薄膜过滤法

任务三葡萄糖酸钙口服液的微生物总数检查-最可能数法

;项目二微生???总数检查

任务一葡萄糖酸钙口服液的微生物总数检查-平皿法

;任务引入;任务分析;任务分析;任务分析;相关知识-微生物计数法;相关知识-微生物计数法;相关知识-非无菌药品微生物限度标准;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务测评;任务测评;项目二微生物总数检查

任务二葡萄糖酸钙口服液的微生物总数检查-薄膜过滤法

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任务三葡萄糖酸钙口服液的微生物总数检查-最可能数法

;任务引入;任务分析;相关知识-最可能数法;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;任务测评;任务测评;《药品微生物检验技术》;《药品微生物检验技术》;

任务一银杏叶片中大肠埃希菌的检查

任务二藿香正气水中金黄色葡萄球菌的检查

任务三五灵脂中沙门菌的检查

任务四沙丁胺醇吸入气雾剂中铜绿假单胞菌的检查

任务五硝酸益康唑栓中白色念珠菌的检查

任务六妇必舒阴道泡腾片中梭菌的检查

;项目三控制菌检查

任务一银杏叶片中大肠埃希菌的检查

;任务引入;任务分析;任务分析;相关知识;相关知识;相关知识;任务实施;任务实施;任务实施;任务实施;