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ISO9001:2000質量管理體系
过程方法
培训课程
?
1
本课程的目的什么是过程?什么是过程控制?什么是统计过程控制?常用的统计方法质量管理体系中过程方法的应用2
什么是过程?人、机、料、法、环工作方式/资源的融合顾客输入过程/系统输出3
什么是过程?过程(process)定义(ISO9000:20002.4.1)使用资源将输入转化为输出的活动的系统。注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。4
什么是过程?过程的特点:a)过程含有三要素:输入、输出、活动;b)过程是一个活动系统,输出是过程的结果;c)必须使用与所开展的活动相适应的资源(人员、资金、设施、设备、技术和方法等);d)应针对该过程的活动规定实施方法,即制定程序并执行;e)在过程的适当阶段进行必要的测量。5
什么是过程控制?缺陷检验过程控制模型?4M1E过程产品/服务检验是否合格顾客是否成本为什么总是这么高?原因何在?6
什么是统计过程控制?有反馈的过程控制系统模型统计方法我们的工作方法/各种资源的融合产品或服务顾客确定不断变化的需求和期望(4M1E)输入过程/系统顾客的呼声输出过程的呼声7
常用的统计方法缺陷采集缺陷数量1XX###2YYY##3ZZZ####4WW####缺陷分析XXRRREESSSGGPPDDDBBLLFFNNKKK??缺陷搜集表直方图控制图排列图散布图分层法因果图?????????????8
质量管理体系中过程方法的应用?????输入输出图释增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品9
质量管理体系中过程方法的应用过程方法的概念:组织系统地识别并管理组织内部所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。10
质量管理体系中过程方法的应用过程方法的内容:过程方法首先要研究过程,即识别过程。要识别一个过程,首先要明确一个过程的输入和输出,然后识别将输入转化为输出的资源,最后是确定将输入转化为输入所必需的活动并明确活动的程序。管理过程即要管理过程的输入、输出、资源和活动。11
质量管理体系中过程方法的应用过程方法重点关注的还有过程之间的相互作用。因为一个过程的输出可能是下一个过程或多个过程的输入。过程之间是相互影响的,甚至一个过程决定另一个相关过程。所以确定过程之间的相互关系,并给出恰当方法予以管理是至关重要的。12
质量管理体系中过程方法的应用实施过程方法的步骤a)识别过程并确定该过程的目标;b)确定过程输入,包括输入的具体内涵;c)确定过程输出,包括输出的具体内涵;d)分析并确定实现该过程需开展的活动、顺序和职责;e)研究开展活动的最佳方法,形成文件;f)分析并确定开展活动所需的资源要求;g)按所要求的资源进行配置;h)执行文件化程序,开展过程中的各项活动;i)对实施过程的过程质量进行测量和监控;j)测量过程输出,评价其满足规定要求的程度;k)将该过程的输出提供给与之相关的其它过程作为其输入。13
质量管理体系中过程方法的应用图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过
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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。
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