冷链医疗器械管理制度.docx

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冷链医疗器械管理制度

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修订原因

目的：为强化冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输管理工作，规范冷藏医疗器械的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的营运行为。

适用范围：冷藏、冷冻医疗器械的储存与运输管理。

职责：

质量管理部负责制订医疗器械冷链物流要求的相关制度；负责温湿度自动监测系统的配置及相应的校准与验证，负责日常监督、检查、考核、内审管理。

物流管理部负责医疗器械冷链物流所用设施设备的配备；负责安全贮存与运输管理，建立运输配送相关记录档案。

管理概要：

经营冷藏、冷冻医疗器械的应该按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，在采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节进行严格的管控，验收、储存、拆零、发货等作业活动，应该在冷库里完成。

经营冷链医疗器械设施设备的要求：

设有与经营规模相适应的冷库，冷库设计应当符合国家相关标准要求，冷库具有自动调控温度功能，有备用发电机组或双回路供电系统；

冷库应当按照企业经营需要，合理划分收货、验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理医疗器械存放等区域，并有对应明显标示牌；

配备的冷藏车应当具有自动调控温度的功能，其配置应当符合国家相关标准要求；冷藏车厢应当具有防水，密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部应当留有保证气流充分循环的空间；

配备的保温箱应当具有良好的保温性能，保温箱应当配备蓄冷剂以及蓄冷剂与医疗器械隔离的装置；

冷库应配备温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱应能自动监测储运温度，可实时采集，显示，记录温度和温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；

养护员每月至少对冷库、冷藏车以及保温箱运行情况进行检查一次；保管员应保持冷库、保温箱的清洁卫生，冷藏车驾驶员应按时对车子进行保养、检修、卫生打扫，确保储运工具正常运行；

冷库、冷藏车、保温箱使用前需验证合格，每年度还要进行一次验证，验证要有记录及报告。新购置保温箱凡附有出厂验证报告的，可不再进行使用前验证。

冷藏医疗器械采购：

采购冷链医疗器械时，必须选择具有冷链储运条件的供货企业采购，保证医疗器械的储运环境温度始终控制在规定范围内；

采购冷链医疗器械要签订质量保证协议，保证医疗器械能按规定温度要求运送；

采购冷链医疗器械时采购员应事先了解医疗器械运输方式，启运时间，到货时间，并告知收货员做好收货准备；

其他采购要求需符合采购管理制度及医疗器械采购操作规程的相关规定。

冷链医疗器械的收货、验收管理：

检查是否使用符合规定的冷藏车、保温箱或冷藏箱运输医疗器械，对未按规定运输的，应当拒收；

查看冷藏车、保温箱或冷藏箱到货时温度数据，打印查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；

供应商用保温箱或冷藏箱运送医疗器械且到货温度符合规定要求的，应立即将保温箱、冷藏箱内医疗器械放置在冷库收货验收区内等待验收。供方使用冷藏车运输医疗器械的，医疗器械卸货移出冷藏车后，必须迅速转移到冷库验收区存放（转移时间最长不超过5分钟）。冷藏医疗器械必须在冷库内完成收货验收。对于暂不能确定冷藏医疗器械质量状态的，应按上述操作先将医疗器械存放于冷库待处理区内，报质量管理部门处理；

冷藏医疗器械收货验收应优先进行，验收员除按其他医疗器械验收检查核对外，还应着重对到货温度的检查核对，发现未按要求运输，到货温度不符合规定要求，质量不合格的不得验收入库；

销后退回的冷藏医疗器械，应当同时检查退货方提供的退回医疗器械温度控制情况说明文件，对于不能提供温控说明或温度控制不符合规定的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理；

应当建立专门的冷藏医疗器械收货验收记录，记录内容应包括有医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货温度、收货人员等。

冷藏医疗器械的保管养护要求：

冷藏医疗器械应由专人保管，存放于冷库内；

冷藏医疗器械应列为重点养护品种进行养护；

冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放医疗器械。

冷藏医疗器械发货、复核装箱、装车管理：

冷藏医疗器械发货复核装箱、装车应由经过专门培训合格的人员操作；

装箱、装车前应当将保温箱、冷藏车预冷至符合医疗器械包装标识的温度范围内；

按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；

保温箱内应当使用隔温装置，将医疗器械与低温蓄冷剂进行隔离；

冷藏医疗器械装车时，从冷库转移至冷藏车的过程不得超过5分钟，否则必须使用保温箱将医疗器械转移装车；

医疗器械装箱、装车后，及时将箱体