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《中药制剂检测技术》精品在线开放课程
主讲:李燕平
学校:福建卫生职业技术学院
水分测定法概述
延时符
一中药制剂的常规检查概述
中药制剂
中药制剂系指在中医药理论指导下,以饮片、植物油脂或提取物为原料,按规定的处方和制法制备制成,具有一定剂型和规格,用于防病治病的药品。
各种制剂必须符合相应剂型基本技术指标要求!
一中药制剂的常规检查概述
剂型的基本属性
是保证药品质量的重要因素。
制剂的常规检查
以各种剂型的基本属性(通性)为指标,对药品的有效性、稳定性进行控制和评价的一项药品检验工作。
常见项目
水分、重(装)量差异、崩解时限、pH值、相对密度、乙醇量、甲醇量等十几项(药典规定)
二水分测定法
1.定义:
水分测定系指固体制剂中含水量的测定。
固体制剂的含水量,对其理化性质、稳定性以及临床疗效等均有影响,是反映制剂质量的一项重要指标。
2.检查意义
固体制剂中含水量的影响
变色
软化
黏结
变形
潮解
过多
片剂:松片
蜜丸:太硬难下咽
过少
霉变
虫蛀
变质
水分
二水分测定法
3.标准规定:
《中国药典》规定了丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、茶剂等固体制剂应检查水分。
剂型
规定限度
备注
丸剂
蜜丸、浓缩蜜丸
15.0%
蜡丸不检查水分
水蜜丸、浓缩水蜜丸
12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸
9.0%
散剂
9.0%
颗粒剂
中药颗粒剂
8.0%
胶剂
15.0%
照水分测定法(通则0832第二法)测定
胶囊剂
中药硬胶囊剂
9.0%
内容物为液体或半固体者不检查水分
茶剂
不含糖块状茶剂
12.0%
含糖块状茶剂
3.0%
袋装茶剂与煎煮茶剂
12.0%
二水分测定法
二水分测定法
4.检查方法
《中国药典》收载的水分测定法(通则0832)有五种
费休氏法
烘干法
减压干燥法
甲苯法
气相色谱法
THANKYOU.
8
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