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水分测定法概述中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

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《中药制剂检测技术》精品在线开放课程

主讲:李燕平

学校:福建卫生职业技术学院

水分测定法概述

延时符

一中药制剂的常规检查概述

中药制剂

中药制剂系指在中医药理论指导下,以饮片、植物油脂或提取物为原料,按规定的处方和制法制备制成,具有一定剂型和规格,用于防病治病的药品。

各种制剂必须符合相应剂型基本技术指标要求!

一中药制剂的常规检查概述

剂型的基本属性

是保证药品质量的重要因素。

制剂的常规检查

以各种剂型的基本属性(通性)为指标,对药品的有效性、稳定性进行控制和评价的一项药品检验工作。

常见项目

水分、重(装)量差异、崩解时限、pH值、相对密度、乙醇量、甲醇量等十几项(药典规定)

二水分测定法

1.定义:

水分测定系指固体制剂中含水量的测定。

固体制剂的含水量,对其理化性质、稳定性以及临床疗效等均有影响,是反映制剂质量的一项重要指标。

2.检查意义

固体制剂中含水量的影响

变色

软化

黏结

变形

潮解

过多

片剂:松片

蜜丸:太硬难下咽

过少

霉变

虫蛀

变质

水分

二水分测定法

3.标准规定:

《中国药典》规定了丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、茶剂等固体制剂应检查水分。

剂型

规定限度

备注

丸剂

蜜丸、浓缩蜜丸

15.0%

蜡丸不检查水分

水蜜丸、浓缩水蜜丸

12.0%

水丸、糊丸、浓缩水丸

9.0%

散剂

9.0%

颗粒剂

中药颗粒剂

8.0%

胶剂

15.0%

照水分测定法(通则0832第二法)测定

胶囊剂

中药硬胶囊剂

9.0%

内容物为液体或半固体者不检查水分

茶剂

不含糖块状茶剂

12.0%

含糖块状茶剂

3.0%

袋装茶剂与煎煮茶剂

12.0%

二水分测定法

二水分测定法

4.检查方法

《中国药典》收载的水分测定法(通则0832)有五种

费休氏法

烘干法

减压干燥法

甲苯法

气相色谱法

THANKYOU.

8

谢谢

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