药品GMP认证整改报告要求.pptVIP

无忧PPT整理发布无忧PPT整理发布无忧PPT整理发布去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字首先打开PPT模板，选择视图，然后选择幻灯片母版然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框，删除，保存即可更多PPT模板资源，请访问无忧PPT网站--使用时删除本备注即可展示您的作品,PPT模板作品投稿绿色通道:chinappt2011@将此幻灯片插入到演示文稿中将此模板作为演示文稿（.ppt文件）保存到计算机上。打开将包含该图像幻灯片的演示文稿。在“幻灯片”选项卡上，将插入点置于将位于该图像幻灯片之前的幻灯片之后。（确保不要选择幻灯片。插入点应位于幻灯片之间。）在“插入”菜单上，单击“幻灯片（从文件）”。在“幻灯片有哪些信誉好的足球投注网站器”对话框中，单击“有哪些信誉好的足球投注网站演示文稿”选项卡。单击“浏览”，找到并选择包含该图像幻灯片的演示文稿，然后单击“打开”。在“幻灯片（从文件）”对话框中，选择该图像幻灯片。选中“保留源格式”复选框。如果不选中此复选框，复制的幻灯片将继承在演示文稿中位于它之前的幻灯片的设计。单击“插入”。单击“关闭”。PPT模板来源于互联网,版权归原作者所有,如有问题请与站长联系*湖北省药品GMP认证整改报告技术审评要求湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心曹秀荣一、审评依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》整改报告一式两份，药品生产认证科接受企业递交的整改报告在10个工作日内完成对整改报告的审核。整改时限不计算在审评时限内。01对整改报告不完整单位，及时电话通知，补充完善整改资料。对整改报告完整的单位，结合现场检查报告，将会组织专家审评。02二、审评程序二、审评程序专家审评结束之后，药品生产认证科会将认证结果进行公示，公示期为10个工作日，在公示期没有接到举报投诉电话，药品生产认证科将制定审核件，科室签字，分管中心主任、中心主任签批，然后将申报资料及中心审查报告转到行政审批办公室。整改报告应以公司正式文件的形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。01整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。02三、审评要求三、审评要求整改报告一式两份，每份均由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、完成时间、责任科室。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。1正文部分1缺陷的描述企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。三、审评要求三、审评要求2原因分析：企业应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。三、审评要求2原因分析：涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。三、审评要求3风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括的内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。三、审评要求4纠正与预防措施：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正措施。对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。0102032附件部分（证明性材料）1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。三、审评要求无忧PPT整理发布无忧PPT整理发布无忧PPT整理发布去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字首先打开PPT模板，选择视图，然后选择幻灯片母版然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框，删除，保存即可更多PPT模板资源，请访问无忧PPT网站-