琥珀酸西苯唑啉片说明书（PMDA）.pdf

2023年5月改訂（第1版）

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日本標準商品分類番号

貯法：室温保存不整脈治療剤872129

有効期間：3年

日本薬局方シベンゾリンコハク酸塩錠

劇薬

処⽅箋医薬品注）

錠50mg錠100mg

承認番号21900AM21900AM

注）注意－医師等の処⽅箋により使用すること販売開始2007年7月2007年7月

・軽度～中等度障害例（Scr：1.3～2.9mg/dL）：消失半減期が

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）

腎機能正常例に比し約1.5倍に延長する。

2.1高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者

・高度障害例（Scr：3.0mg/dL以上）：消失半減期が腎機能正

［心停止を起こすおそれがある。］［9.1.2参照］

常例に比し約3倍に延長する。

2.2うっ血性心不全のある患者

［心機能抑制作用及び催不整脈作用により、心不全を悪化さ8.重要な基本的注意

せるおそれがある。また、循環不全により肝・腎障害があ8.1本剤の投与に際しては、心不全、心原性ショック等を起こす

らわれるおそれがある。］ことがあるため、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、

2.3透析中の患者［9.2.1参照］血圧、心胸比を定期的に調べること。PQの延長、QRS幅の増

2.4閉塞隅角緑内障の患者大、QTの延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場

［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させること合には、直ちに減量又は投与を中止すること。［9.1.1、9.1.7、

がある。］9.2.2、9.8、11.1.1、11.1.3参照］

2.5尿貯留傾向のある患者8.2本剤の投与中は、臨床検査（血液検査、肝・腎機能検査、血

［抗コリン作用により、尿閉を悪化させるおそれがある。］糖検査等）を定期的に行い、必要に応じて適宜本剤の血中濃度

2.6本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を測定すること。異常が認められた場合には、減量、休薬等適

2.7バルデナフィル塩酸塩水和物、モキシフロキサシン塩酸切な処置を行うこと。特に高齢者及び腎機能障害患者では、

塩、ラスクフロキサシン塩酸塩（注射剤）、トレミフェンク血中濃度上昇により低血糖が、また、基礎心疾患のある患者

エン酸塩、フィンゴリモド塩酸塩、シポニモドフマル酸では、心機能抑制作用及び催不整脈作用に起因する循環不全

又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者［10.1参照］によって肝・腎障害があらわれることがあるので、このよう