微生物限度检查内容补充中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

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《中药制剂检测技术》精品在线开放课程

主讲：李燕平

学校：福建卫生职业技术学院

微生物限度检查内容补充

一、药品微生物检查法

《中国药典》要求

无菌药品、生物制品、医疗器具、原辅料、原料、辅料及其他品种均应进行无菌检查

非无菌制剂及其原、辅料进行非无菌微生物限度检查并应符合标准规定

二、微生物限度检查法的概念及意义

1.概念

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料、内包装材料受微生物污染程度的方法。

检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查。

2.检查的意义

保证药品质量，保障人民的用药安全；

评价药品生产过程的卫生状况。

三、微生物限度检查的内容及要求

《中国药典》2020年版要求：微生物总数不得超过限度规定，

控制菌不得检出。

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谢谢

该用户很懒，什么也没介绍

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