药品GSP的实施与认证.pptVIP

GSP认证的相关问题企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查。现场检查检查组及检查员的选派认证现场检查实行组长负责制检查组通常由三名检查员组成检查员采取随机选派原则，但回避所在辖区内药品GSP认证的检查所在辖区的市级药品监督管理局选派一名做为观察员认证中心可视需要派督查员现场检查检查组的职责履行现场检查方案，实施全面检查，认真查证，如实记录。根据检查项目及评定标准，客观公正地作出评定及综合评定。提交现场检查报告检查期间，如遇争议问题或调整检查方案，由组长协调提出解决办法，并书面报认证中心。现场检查制定方案认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员现场检查通知检查将现场检查时间通知申请企业,主送被检查企业,抄送所在省辖市药品监督管理局;报送省药监局市场处.同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位现场检查认证现场检查在GSP认证中，最关键的是检查组的现场检查质量。因为问题能不能被发现、发现了能不能严格按标准评判并如实反映到现场检查报告中，客观上就决定了企业能不能通过认证。现场检查首次会议01检查和取证02综合评定03末次会议04现场检查确定陪同人员落实检查日程确认检查范围介绍检查组成员01说明检查注意事项02030405首次会议现场检查首次会议现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。现场检查首次会议首先由检查组组长向被检查单位介绍检查组成员和观察员，被检查单位向检查组介绍参加会议的企业人员。然后由被检查单位简要汇报药品GSP实施情况；检查组向企业宣读检查纪律，递交纪律反馈表，使企业明了认证中心对检查组的纪律要求，检查组和企业应共同遵守。现场检查首次会议检查组应向企业确认认证范围，确定检查路线，介绍检查要求和注意事项；企业应确定检查陪同人员。现场检查检查陪同人员熟悉药品经营质量管理了解药品经营全过程能够准确解答或指定相应人员解答检查组提出的有关问题现场检查检查和取证检查组应严格按照检查方案进行检查。检查时，按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况对于检查发现的问题，必要的应及时取证现场检查期间，检查员须将分工负责的现场检查项目情况及时记录，并据此填写《药品GSP认证检查缺陷项目记录表》现场检查综合评定在对企业进行全面检查的基础上，检查组进行综合评定、撰写检查报告；观察员可列席综合评定会议，向检查组介绍情况，但不得干扰检查组下结论。评定期间，被检查单位应予回避现场检查末次会议由检查组组长主持，宣读《现场检查报告》并作必要说明，与企业交换意见，如无异议，检查组与企业共同确认并签署《药品GSP现场检查不合格项目情况》（质量负责人签字）。如遇不能达成共识的问题，检查组必须作好记录，经检查组全体成员及被检查单位签字认可（一式二份）现场检查报告的审核药品认证管理中心对检查组提交的现场检查报告及其相关资料进行审核，提出审核意见。特别提醒：通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送到认证中心。审批和发证组织认证的药品监督管理部门根据检查组报告、认证机构的审核意见以及有关情况进行审查。对通过认证现场检查的企业，在审查前通过媒体向社会公示。在规定的审查期间内，如未出现有关举报问题，即可做出认证的结论。通过认证的企业由认证部门发给5年有效期的认证证书；没有通过认证的企业需在6个月后方可重新申请认证。对批准认证的企业，在辖区范围内进行公布，批发和连锁企业还应在SDA网站向全国公布监督检查对GSP认证合格企业进行监督检查是实施GSP工作的重要组成部分，是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的重要职责。对于药品经营企业来说，通过GSP认证只是企业实施GSP过程中的第一步。作为GSP认证合格企业，应始终严格地按照GSP标准从事药品经营。药品监督管理部门应对认证合格企业进行监督检查，以确认其是否持续符合认证标准。GSP监督检查将作为药品流通监督管理的日常性工作。监督检查的结果应记录在案，成为判断企业是否依法经营的重要依据。添加标题添加标题添加标题添加标题监督检查专项检查：企业经营规模或条件发生较大变化时，应对其进行专项检查。单击此处添加标题跟踪检查：在认证后规定时限内进行，检查企业质量管理体系运行状况