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研究报告

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2024年全球及中国寡核苷酸药物CDMO服务行业头部企业市场占有率及排名调研报告

一、行业概述

1.1行业背景及发展历程

(1)寡核苷酸药物（OligonucleotideDrugs）作为一种新型生物制药，具有特异性强、副作用小、疗效显著等特点，近年来在全球范围内得到了快速发展。自20世纪90年代以来，随着基因工程、分子生物学等领域的不断突破，寡核苷酸药物的研究和应用逐渐成为生物制药领域的研究热点。据统计，全球寡核苷酸药物市场从2010年的约10亿美元增长至2020年的约70亿美元，预计到2024年将达到约150亿美元，年复合增长率达到约20%。

(2)在寡核苷酸药物CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）服务领域，随着生物制药行业的快速发展，CDMO服务模式也逐渐成为行业发展趋势。CDMO服务企业通过提供研发、生产、质量控制等一体化服务，帮助制药企业降低研发和生产成本，提高产品上市速度。以美国为例，2010年美国CDMO市场规模约为50亿美元，到2020年已增长至150亿美元，预计到2024年将达到约300亿美元。其中，寡核苷酸药物CDMO服务市场规模占比逐年上升，已成为CDMO服务领域的重要增长点。

(3)在寡核苷酸药物CDMO服务行业的发展历程中，一些知名企业如辉瑞、礼来、安进等纷纷布局该领域，推动行业快速发展。以辉瑞为例，其旗下子公司Illumina于2013年收购了OligonucleotideTherapeutics，正式进入寡核苷酸药物CDMO服务领域。随后，辉瑞通过不断的技术创新和业务拓展，成为全球领先的寡核苷酸药物CDMO服务提供商之一。此外，国内企业如华大基因、药明康德等也在积极布局寡核苷酸药物CDMO服务市场，为行业发展注入新的活力。

1.2行业政策及法规环境

(1)寡核苷酸药物CDMO服务行业在全球范围内受到严格的法规监管。以美国为例，美国食品药品监督管理局（FDA）对寡核苷酸药物的研发、生产和销售实施全面监管。根据FDA的规定，CDMO服务企业在提供寡核苷酸药物相关服务时，必须遵守GMP（GoodManufacturingPractice）等质量管理体系标准。近年来，FDA对寡核苷酸药物CDMO服务行业的监管力度不断加强，例如，2018年FDA发布了一份关于寡核苷酸药物生产质量控制的指南，旨在提高行业整体质量水平。

(2)在中国，寡核苷酸药物CDMO服务行业同样受到国家药品监督管理局（NMPA）的严格监管。NMPA对寡核苷酸药物的研发、生产和销售实施全过程监管，确保药品安全有效。为推动行业健康发展，NMPA出台了一系列政策，如《关于加快生物制品产业发展的若干政策》等，旨在鼓励企业加大研发投入，提高产品质量。此外，NMPA还加强了与国际监管机构的合作，推动国内寡核苷酸药物CDMO服务企业与国际接轨。

(3)国际上，欧盟（EU）和日本等地区也对寡核苷酸药物CDMO服务行业实施严格的政策法规。欧盟委员会于2016年发布了《关于生物制药质量指南的修订》，明确了寡核苷酸药物CDMO服务企业的质量管理体系要求。日本厚生劳动省（MHLW）也制定了相应的法规，要求CDMO服务企业遵守GMP等质量标准。这些政策法规的出台，为寡核苷酸药物CDMO服务行业提供了明确的规范和指导，促进了行业的健康发展。

1.3行业市场规模及增长趋势

(1)寡核苷酸药物CDMO服务行业市场规模持续增长。根据市场研究报告，2019年全球寡核苷酸药物CDMO服务市场规模约为70亿美元，预计到2024年将增长至150亿美元，年复合增长率达到约20%。这一增长趋势得益于生物制药行业的快速发展，以及寡核苷酸药物在肿瘤、遗传病等领域的广泛应用。

(2)在区域市场方面，北美和欧洲是寡核苷酸药物CDMO服务行业的主要市场。北美市场受益于强大的生物制药研发实力和成熟的临床试验体系，占据了全球市场的一半以上份额。欧洲市场则得益于政府对生物制药行业的支持，以及较高的药物审批效率。

(3)亚太地区，尤其是中国和印度，正成为寡核苷酸药物CDMO服务行业的新兴市场。随着这些地区生物制药产业的快速发展，以及本土企业对CDMO服务的需求增加，亚太市场预计将在未来几年内实现显著增长，成为全球寡核苷酸药物CDMO服务行业的重要增长引擎。

二、全球寡核苷酸药物CDMO服务行业分析

2.1全球寡核苷酸药物CDMO服务市场规模分析

(1)全球寡核苷酸药物CDMO服务市场规模近年来呈现显著增长态势。据统计，2015年全球市场规模约为30亿美元，而到2020年这一数字已增长至70亿美元，年复合增长率达到约20%。这一增长动力主要来自于生物