药品不良反应监测与药物警戒-14临药.pptVIP

临床药理学

第十二章药品不良反应监测与

药物警戒

2

目录

第1节药品不良反应的基本概念

第2节药品不良反应报告和监测

01和分类02

第3节药品不良反应因果关系评第4节药物流行病学在药品不良

03定依据及评定方法04反应监测中的应用

第5节药品不良反应与药源性疾

第6节药物警戒

05病06

3

1961年反应停在西德造成8000例畸形儿，

在日本造成1000例，英国500例，其他国

家也有数以百计的病例。全球因反应停引

起的畸胎有12000～14000例，成为迄今

为止世界上最大的药物灾难。

“反应停事件”后，许多国家开始重视药

品不良反应与监测。

反应停的两种手性结构分子

l“齐齐哈尔第二制药厂”

假药事件

l安徽华源生物药业有限公

司违规生产导致的不合格

克林霉素磷酸酯葡萄糖注

射液（欣弗）造成全国范

围的重大药害事件

1

药品不良反应的基本

概念与分类

6

一、药品不良反应的基本概念

n（adversedrugreaction,

ADR)是合格药品在正常用法和用量下出

现的与用药目的无关的有害反应。

n药品不良反应