药物临床试验流程及其质控管理.pptVIP

01研究者应严格按试验方案及时开展

试验研究。02按试验方案规定的标准和SOP筛查

入选病例（随机、盲法、开放）。03按SOP进行知情同意，取得受试者

书面签署同意。五、开始试验进行试验按流程图进行试验和各项检查，填写

病例记录表。采取措施保证依从性。原始记录必须完整、准确，原始资料

应妥善保管，医嘱和病程录。每份病例观察表应有研究者签名，主

研人按SOP规定进行审核签字。4.若记录内容必须更正时，必须保留原记录，在其下方划道、其旁注明

更正内容，并签名和注明日期。严

禁涂盖原记录内容。5.试验过程中发现临床试验方案或病例观察表有误，按SOP规定处理。0102任何新的修改补充时，应报伦理委

员会审批，并获书面同意6.对试验方案、CRF、知情同意书有整资历与经验相当人员，并将调整

向基地、负责单位和申办者报告。7.研究者如有变动，需由专业组长调按SOP与监查员保持密切联系，做好

数据核对和监查记录。监查记录应有

接待者和监查员的签名及其日期。负责单位主要研究者应与各中心保持

经常的联系，掌握临床试验进度和进

展情况，协助解决试验中各种问题。七、过程检查0102033.项目负责人须保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，剂量和用

法严格遵照试验方案并记录在案。4.药物管理员按药物编号或随机号发放药物，作好领用和回收记录。5.资料管理员应按患者入组先后发放CRF，并于随访点提醒研究者及时

填写，核查CRF和相关记录的填写。件，无论是否与受试药物有关，应

立即对受试者采取必要的适当治疗

措施，并记录在案。同时报告药品

监督管理部门、卫生行政部门、申

办者和基地，报告应签名并注明日

期。6.研究者对试验中发生的严重不良事有关试验新的信息资料，研究者根

据情况及时通报有关参加人员。7.临床试验进程中申办者应随时提供和进度检查，并做好记录。8.机构办公室主任负责项目实施的协调者按期召开中期、后期的试验协作会

议。讨论并解决试验中存在的问题，

掌握试验进度，保证试验按期完成。9.周期较长的项目，负责单位会同申办八、试验结束

1.项目负责人收齐所有资料，全面复

核病例报告表，查对病例报告表的

数据与病历记录的一致性。

2.主要研究者认真核查已完成的病例

观察表及各项数据是否记录完整、

准确并签字。

3.剩余药物交回机构办公室，由机

构退回申办者。申办单位派人验收CRF及复核原始记录，核查是否符合试验方案规定。

生物医学统计专家录入每份病例报告数据，再次审核CRF，锁定。

按试验方案规定进行统计分析。

盲法试验按规定程序破盲。010302试验报告。8.各中心应做好各自的总结并写出临床01并进行修改补充。

总结报告应对受试药品疗效和安全性

作出评价；对不良事件及严重不良反

应作出评估和说明。

二次揭盲。9.负责单位召集各中心讨论总结报告，02临床总结报告一式两份送交机构审查。病例报告表及所有试验记录和资料按有关规定移交机构办公室一份。所有资料齐备后，机构主任审查临床总结报告合格后加盖机构公章。一份交机构资料室，一份交申办者。要求申办单位提供审评通过的生产批件复印件及上市后药品样品。药物临床试验中的常见问题试验文件的管理试验总文件夹试验方案（修订稿）知情同意书（样本、修订稿）通讯记录检查报告药物记录实验室和辅助检查的信息受试者文件（CRF、ICF、病历、护士记录、入选记录表、筛选记录表、药物清点记录等）其他收到药品的确认表01药品分发表02病例记录表03药品销毁记录04申办者检查药品保存是否恰当和药品发放是否符合临床研究方案的记录05试验药物的管理01基本的识别代码(方案编号，医院名称等）02受试者编号和姓名拼音缩写03治疗/包装编号（如果是盲法）04发药日期和数量05返回日期和数量06发药和收回药品人员的姓名缩写/签字07对不一致的地方进行说明好的药品发放记录应包括熟悉方案，很多检查和操作的SOP应培训，标准应统一。入组病人要符合标准，进行筛选。胃肠外营养，进行知情同意。如果剔除病人数量太多，试验就不可接受了。知情同意的要求，特别是针对特殊人群的。药物临床试验的质量管理一、药物临床试验的流程及质量管理新药临床试验过程01任务接受02方案制订、批准03人员培训04试验开始05过程检查06试验结束07总结、揭盲08新药临床试验任务的接受

新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验任务

由机构办公室统一承接。

机构办公室主任对申办者提供资料

形式审查，合格后报机构主任批准。

申办者必须获得SFDA同意进行

临床试验的