西尼地平片说明书（PMDA）.pdf

＊2023年6月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号

貯法：室温保存持続性Ca拮抗降圧剤872149

有効期間：3年

日本薬局方シルニジピン錠

処方箋医薬品注）

CILNIDIPINETablets[SAWAI]

錠5mg錠10mg錠20mg

承認番号22000AM22000AM22800AM

注）注意―医師等の処方箋により使用すること販売開始2009年5月2009年5月2016年12月

9.特定の背景を有する患者に関する注意

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）

9.1合併症・既往歴等のある患者

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

9.1.1カルシウム拮抗剤による重篤な副作用発現の既往のある患

者

3.組成・性状

臨床試験では除外されている。

3.1組成

9.3肝機能障害患者

シルニジピン錠シルニジピン錠シルニジピン錠

品名5mg「サワイ」10mg「サワイ」20mg「サワイ」9.3.1重篤な肝機能障害のある患者

有効成分日局シルニジピン血中濃度が上昇する可能性がある。

［1錠中］5mg10mg20mg9.5妊婦

カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロー妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

添加剤ス、酸化チタン、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロ動物実験（ラット）で、胎児毒性並びに妊娠期間及び分娩時間の

ピルセルロース、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸1）-3）

延長が報告されている。［2.参照］

エステル、マクロゴール6000、メタケイ酸アルミン酸Mg

9.6授乳婦

3.2製剤の性状

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又

シルニジピン錠シルニジピン錠シルニジピン錠

品名5mg「サワイ」10mg「サワイ」20mg「サワイ」は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、母乳中へ移行す

ることが報告されている。

9.7小児等