药物发明专利的审查.pptVIP

创造性判断举例

（如发明组分为A+B+C）首先考虑组分数——当对比文件为A+B+C+D+E时，发明属于组分减少的要素变更发明，只要发明保持了原有功能或产生新的功效，就具有创造性；——当对比文件为A+B+F时，发明属于部分组分替换，判断这种替换是否属于相同功能已知手段的等效替换，答案否定，就具有创造性，答案肯定就不具有创造性。——当对比文件为A+B和C时，发明属于组合发明，这种组合取得了新的技术效果或者组合后的技术效果优于各组分效果的总和，就具有创造性。药物发明专利的审查*030201国家知识产权局化学审查一部张伟波E-mail:zhangweibo@sipo.gov.cn电话：010*专利的审查程序专利申请的准备专利的形式审查专利的实质审查专利优先权日申请日和专利申请请求公开日和实质审查请求授权日专利审查的目的和作用*保护发明创造1维护公共利益2保证专利权的稳定性3专利规则*126543工业性原则（专利法第22条第4款）充分公开原则（专利法第26条第3款）单一性原则（专利法第31条第1款）先申请原则（专利法第9条）唯一性原则（专利法实施细则第13（1）条）先进性原则（专利法第22条第3款）123456专利审查的顺序*发明主题（专利法细则第2条第1款、专利法第5条和第25条）1可以工业化生产的发明（专利法第22条第4款）2完成的发明（专利法第26条第3款）3新发明（专利法第22条第2款的规定）4有创造性的发明（专利法第22条第2款的规定）5权利要求的保护范围（专利法第26条、细则20和21条）6专利不予保护的发明主题*科学发现01智力活动的规则和方法02疾病的诊断和治疗方法03动物和植物品种（动物和植物品种的生产方法除外）04用原子核变换方法获得的物质05专利法给予保护的化学药品的原料药主题*—天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体4—多组份药物制备为较少组分的原料药5—化合物1—已知药物的光学异构体2—改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药3—有动物或其主治、器官提取的新的多组分生化药品6专利法给予保护的化学药品的制剂主题*2018——含有上述单一原料药的制剂012019——化学药品新组成的复方制剂022020——化学药品和中药新组成的复方制剂032021——改变给药途径的制剂042022——改变原有剂型的制剂05专利法给予保护的化学药品的方法主题*上述原料药的合成方法、提取方法或分离方法上述原料药或复方制剂的制备方法上述原料药制备新用途药品的制备方法专利上对药物主题的分类*药物活性成分01——化合物为活性成分02——组合物为活性成分03药物的非活性成分04——药物辐料或载体（制剂）05药物的制备方法06——化合物的合成方法07——化合物的提取分离方法08——组合物的制备方法09——制剂的制备方法10——新用途药品的制备方法11可以工业化生产的发明（权利要求书)*主题的工业化（如医师处方）技术方案的工业化完成的发明审查（说明书）*所解决的技术问题01解决技术问题的技术方案02技术方案所产生的技术效果03新药研制的完成*药物临床前研究——活性成分的研究成分的合成工艺或提取方法处方筛选理化性质——活性成分的药效实验药理实验毒理实验药代动力学——剂型的研制剂型选择制备工艺稳定性检验方法质量标准药物临床研究药物发明完成的审查标准

（说明书）药物化合物或药物组合物的确认药物化合物或药物组合物具体医药用途使用方法药物化合物或药物组合物的制备有效量证明技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量的数据药物化合物*化合物的化学名称及结构式或分子式010203至少公开一种制备方法（原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等）具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据，测定该数据的方法）药物组合物*组合物的组分、各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响至少公开一种制备方法（原料物质、工艺步骤和条件等）具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据，测定该数据的方法单一性的专利审查*01一件发明专利申请应当限于一项发明02一个总的发明构思的两项以上的发明特定技术特征的概