《药品管理法》简要解读课件.pptx

学习解读《药品管理法》学习解读《药品管理法》学习药品管理法安全用药保健康学习解读2019版《中华人民共和国药品管理法》

目录一《药品管理法》简要解读二《药品管理法》修改内容三《药品管理法》法律亮点四《药品管理法》法律全文

《药品管理法》简要解读第一章学习解读2019版《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律法律背景1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。010203

《药品管理法》此次大规模修订，将推动我国药品监管的国际化、现代化进程。新版《药品管理法》意义新修订的《药品管理法》体现监管使命、管理原则、监管目标、监管机制、监管方式的深刻变革，也体现了①最严谨的标准、②最严格的监管、③最严厉的处罚、④最严肃的问责“四个最严”精神，健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。0102全面贯彻落实“四个最严要求最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过??2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订??2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正??2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正??2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订修订信息

《药品管理法》修改内容第二章学习解读2019版《中华人民共和国药品管理法》

取消GMP/GSP认证。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。新版《药品管理法》修改主要内容

强调数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。新版《药品管理法》修改主要内容强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

加大对药品违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。新版《药品管理法》修改主要内容对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。新版《药品管理法》修改主要内容网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

《药品管理法》法律亮点第三章学习解读2019版《中华人民共和国药品管理法》

药品安全与人民群众的生命健康紧密相关2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》于2019年12月1日施行。新版《药品管理法》共155条，比2015年修正版新增51条，新修订的《药品管理法》强化了药品研制管理，强化了上市后监管，强化了药品供应保障，强化了严惩重处违法行为。

坚持药品管理以人民健康为中心，把药品管理和人民的健康紧密地结合起来。1、“四个必威体育精装版”坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。坚持问题导