人体试验伦理第十三章第三节课件.pptx

主讲人：王英明

第十三章第三节

人体试验伦理

目录

目录

一、人体试验概述

二、人体试验伦理原则

一、人体试验概述

（一）人体实验的含义和类型

科学推理

新药物、新医疗设备、新治疗方法或新科研产品

自然人或者人体一部分为实验对象

验证

研究

(二)人体试验的伦理意义

人体试验是医学科研的核心和医学发展的关键

必要

条件

从动物实验到临床应用的唯一中介

必要

环节

意义

（三）人体试验受试者的伦理问题

德国、日本等国家的医生开展了大量惨无人道的人体试验，导致很囚犯、战俘和无辜民众的死亡

第二次世界大战

塔斯基吉梅毒试验、柳溪肝炎研究、犹太人慢性病医院癌症研究

第二次世界大战

（四）人体试验的法律规范

1.人体试验国际规范

1946年

1964年

2021年

《纽伦堡法典》

开辟了人体试验规范化的先河

《赫尔辛基宣言》

为临床研究伦理道德规范奠定基石

首次提出了将人类基因编辑作为公共卫生工具的全球建议

（四）人体试验的法律规范

2.我国关于人体试验的相关规范

2016年

2021年

1月1日

2021年

3月1日

·《中华人民共和国民法典》第1009条规定：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，不得违背伦理道德。

·《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》成为涉及人的生物医学研究方面最重要的规范文件。

·《中华人民共和国刑法修正案（十一）》新增非法植入基因编辑、克隆胚胎罪。

二、人体试验的伦理原则

免费和补偿、赔偿

公平公正

知情同意

生物医学研究伦理审查

控制风险

人体试验的伦理原则

医学研究者要主动学习医学科研伦理知识，增强医学科研伦理意识，自觉践行医学科研伦理原则，坚守医学科研伦理底线。

保护隐私及个人信息原则、特殊保护原则和伦理审查原则P203-204

再见！