制药装备 生物反应器通用技术规范 编制说明.pdf

《制药装备生物反应器通用技术规范》

征求意见稿编制说明

一、工作简况：

1、任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第三批推荐性国家标准计划

及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕25号）制定国家推荐标准

《制药装备生物反应器通用技术规范》，计划号T-469。该标准由

山东新华医疗器械股份有限公司牵头，联合成都英德生物医药装备技术有限公

司、楚天科技股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、上海高机生物工程

有限公司、山东泓邦百年生物工程有限公司、山东九泽换热系统有限公司六个单

位共同起草，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。

2、主要工作过程

起草阶段：

2024年5月正式成立起草工作组，并设立专项资金，专职开展行业标准制修

订工作，收集并整理了国内外各类产品资料的采购、翻译与研读。

2024年5月-8月调研搜集各类国内外标准及产品资料，组织专人进行文本

翻译，正式进入起草准备阶段。

期间充分调研了国内外同类设备与产品，国外产品例如Sartorius、

Applikon、BioengineeringAG等同类产品，国内产品等专业生产厂家，并针对

国内外产品的结构、技术要求、行业标准进行了专项研究。

起草工作组针对生物反应器整体的材料要求、结构设计、性能要求、测试方

法等方面，结合制药工业具体工艺情况进行了专题调研，拜访了生物制药企业，

例如华兰生物、金宇保灵、山东坤力、梅里众诚等，积累了大量的专业性素材与

市场反馈信息。为后期的技术性编写内容做好储备。在此基础上明确了标准编写

的工作重点和进程安排。

2024年8月-2025年2月完成各类素材整理正式进入标准编写阶段，召开

多次线上研讨会，对适用范围进行了讨论确认，针对技术要求与相对应的各类试

验方法进行探讨与确定，最终经反复验证逐步形成统一意见，完成征求意见。

3、主要参加的单位和工作组成员及其所做的工作等

按照修订计划要求成立了工作组，由山东新华医疗器械股份有限公司牵头，

与六家参与单位共同推动具体标准起草工作。

主要参加的单位和工作组成员：

序号参加单位成员主要工作

负责标准起草计划制定、目标审核工作、

山东新华医疗器械股份朱庆国、张玉山

1整体协调、技术把关，以及时间节点的

有限公司王洪敏

把控。

成都英德生物医药装备李春阳、靳魁奇负责技术文案的调研，具体文案的编写

2

技术有限公司韩飞飞工作

阳文录、刘志

3楚天科技股份有限公司

刘英涛

东富龙科技集团股份有郑金旺、姚建林负责并承担国内外相关标准和技术资料

4

限公司赵浩的收集，编制调研方案工作。

负责国内外相关标准的搜集、调研、翻

上海高机生物工程有限刘汉奇、刘强

5译以及具体条款的引用工作；

公司涂远洋

负责具体文案的编写工作；

山东泓邦百年生物工程负责同类生产商的技术参数调研工作；

6宋有星

有限公司