药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求.ppt

地漏的清洁消毒规程；01进风、回风装置清洁与管理规程；02洁净区的清洁卫生与使用规程；03清场管理规程；04成品零头管理规程；05工段间原辅料、半成品、成品的交06接、储存与发放规程；07口服固体制剂生产主要的SOP废标签管理与销毁规程；生产区、仓库的废弃物处理规程；原辅料外包装的清洁、拆除操作规程；原辅料粉碎的操作规程；筛粉的操作规程；配料的操作规程；混合制粒的操作规程；口服固体制剂生产主要的SOP沸腾干燥的操作规程；烘箱干燥的操作规程；整粒的操作规程；颗粒总混的操作规程；淀粉浆配制的操作规程；HPMC液配制的操作规程；压片的操作规程；口服固体制剂生产主要的SOP胶囊充填的操作规程；包衣的操作规程；薄膜包衣的操作规程；糖浆配制的操作规程；明胶糖浆配制的操作规程；HPMC包衣液配制的操作规程；包装操作规程；包装工序清场的操作规程；等等。口服固体制剂生产主要的SOP1配料的操作规程；2容器清洗及处理标准操作规程；3滤器清洗及处理标准操作规程；6药液过滤标准操作规程；5输药管道清洗及处理标准操作规程；4滤膜安装处理及气泡点测定标准操作规程；最终灭菌小容量注射剂主要的SOP最终灭菌小容量注射剂主要的SOP安瓿洗涤、干燥标准操作规程；灌封工序标准操作规程；灭菌工序标准操作规程；灯检工序标准操作规程；印包工序标准操作规程；印字机标准操作规程；包装机标准操作规程；01装箱工序标准操作规程；02批号管理规程；03人员净化标准操作规程；04物料净化标准操作规程；05生产前准备标准操作规程；06清场标准操作规程；07洁净室清洁卫生标准操作规程；08洗涤液、消毒剂使用标准操作规程；最终灭菌小容量注射剂主要的SOP物料领取、使用、退料、销毁标准操01作规程；02标签、说明书使用、领退、销毁标准03操作规程；04废品处理标准操作规程；05中间产品储存、交接标准操作规程；06原始记录填写标准操作规程；07计量器具使用、校验标准操作规程；08最终灭菌小容量注射剂主要的SOPpH计使用、保养、校验标准操作规程；01电渗析器操作规程；02离子交换器系统标准操作规程；03多效蒸馏水器标准操作规程；04储水及输送系统标准操作规程（纯化水）；05储水及输送系统标准操作规程（注射用06水）；07惰性气体操作及管理标准操作规程。08最终灭菌小容量注射剂主要的SOP02010304验证工作是证明任何程序、生产过程、结果的有文件证明的一系列活动。设备、物料、活动或系统确实能达到预期-《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十五条什么是验证工作验证工作的要求验证工作是质量保证的一种手段，质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是药品质量管理治本的必要基础；验证工作的重要性验证工作的要求我国GMP对验证的要求我国GMP（1998年修订）对验证单独列为一章（第七章）：第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能和产品验证。验证工作的要求第五十八条01产品的生产工艺及关键设施、设备应02按验证方案进行验证。当影响产品质量的03主要因素，如工艺、质量控制方法、主要04原辅料、主要生产设备等发生改变时，以05及生产一定周期后，应进行再验证。06验证工作的要求第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。验证工作的要求在我国《药品生产质量管理规范》01（1998年修订）的第二十一（对生产激02素类、抗肿瘤类化学药品的设备和空气03净化系统）、三十五（对用于生产和检04验的仪器、仪表量具、衡器等）、三十05六（对生产设备）、七十一条（对工艺06用水）中对验证也提出了不同的要求。07验证工作的要求药品GMP认证中SOP的制定规范

及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年8月制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：制定编制SOP的大纲；确定具体的SOP题目；组织、动员、培训人员