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制剂室质量管理制度

目录

制剂室质量管理制度概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1制度目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2制度适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3质量管理原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.4质量管理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1组织结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2职责分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3管理制度与文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.4内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

质量标准与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1产品质量标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2原辅料质量要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.3设备与设施要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.4人员资格与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

生产过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.1生产环境管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.2生产设备维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.3操作规程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.4生产记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

质量检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

5.1检验程序与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

5.2检验样品的采集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

5.3检验结果处理与判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

5.4检验记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

成品质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

6.1成品质量标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.2成品检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.3成品放行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

6.4成品储存与运输．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

不良品管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

7.1不良品判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

7.2不良品处理流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

7.3不良品报告与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

清洁与消毒管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

8.1清洁制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

8.2消毒制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．