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医疗器械风险管理培训课件.ppt

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    医疗器械风险管理培训课件;;ISO14971标准对风险管理的要求;风险管理标准的基本思想

    5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。

    6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。

    7.标准强调文件和记录。

    标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。

    8.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。

    9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程

    ;YY/T0316-

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