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中华人民共和国药品管理法(试卷)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是什么？

A.保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民身体健康和用药的合法权益

D.以上都是

答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.药品的定义是什么？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病

B.有目的地调节人的生理功能

C.规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.以上都是

答案：D

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

3.药品生产企业的设立需要经过哪个部门的批准？

A.卫生行政部门

B.工商行政部门

C.药品监督管理部门

D.环保部门

答案：C

解析：药品生产企业的设立需要经过药品监督管理部门的批准。

4.药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有丰富的市场营销经验

答案：D

解析：药品经营企业必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及保证所经营药品质量的规章制度。

5.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？

A.药品说明书中的适应症或者功能主治

B.药品说明书中的用法和用量

C.药品说明书中的不良反应

D.保证治愈或者表示功效的断言或者保证

答案：D

解析：药品广告的内容必须真实、合法，不得含有表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

6.药品上市许可持有人的主要责任是什么？

A.保证药品的生产质量

B.保证药品的经营质量

C.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

D.以上都是

答案：C

解析：药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

7.哪些药品不得在市场上销售？

A.未取得药品生产许可证生产的药品

B.未取得药品经营许可证经营的药品

C.假药、劣药

D.以上都是

答案：D

解析：未取得药品生产许可证生产的药品、未取得药品经营许可证经营的药品、假药、劣药均不得在市场上销售。

8.药品监督管理部门可以对哪些行为进行处罚？

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未按照规定进行药品质量管理

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门可以对生产、销售假药、劣药以及未按照规定进行药品质量管理等行为进行处罚。

9.药品生产、经营企业必须按照国家药品标准生产、经营药品，国家药品标准由哪个部门制定？

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.工商行政部门

D.环保部门

答案：B

解析：国家药品标准由药品监督管理部门制定。

10.药品上市后，发现存在严重不良反应的，药品上市许可持有人应当如何处理？

A.立即停止生产、销售

B.立即向药品监督管理部门报告

C.采取召回措施

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市后发现存在严重不良反应的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，立即向药品监督管理部门报告，并采取召回措施。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品的________、________、________、________、________和________等活动。

答案：研制、生产、经营、使用、监督、管理

解析：《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、监督和管理等活动。

2.药品生产企业必须具备________、________、________等条件，方可从事药品生产活动。

答案：依法经过资格认定的药学技术人员、与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境、保证药品质量的规章制度

解析：药品生产企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境、保证药品质量