生产制备工艺中的风险分析.pptVIP

制品罐在使用过程中

有哪些可能发生的风险制品罐功能缺陷风险制品罐在整个工艺流程中至关重要，其每一个功能均与生产工艺参数密切相关，关系到整个产品的质量。了解每一功能及其控制范围至关重要。HumanAlbumin生产制备工艺中的风险分析是危害发生的可能性及其危害程度的综合体.（ICHQ9）风险：1风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制.风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价.风险控制：急制定减小风险的计划对风险减小计划的执行，及执行后结果的评价.2风险的概念风险管理有什么风险？风险从哪里来的？对什么有影响？严重程度怎样？我们如何去应对？根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策----01利用有限的资源，02最大化得减小风险。03风险评估意义微生物的污染风险01热源（细菌内毒素）的污染风险02异物及不溶性微粒的污染风险03制品的纯度及其它技术指标的风险04其它对产品有不良影响的风险05有什么风险结果原辅材料01厂房设施02空调系统及其它辅助设施03水系统04人员05工艺过程06检测手段07从哪里来的？厂房基础设施工艺设备仪器其它辅助设施硬件：125,000工艺流程设置操作时限的设计各工序操作方法的设计软件：150,000工艺过程血浆领取、合并01各组分的乙醇沉淀02超滤、病毒灭活03除菌、分装04孵育、灯检05包装06储运、销售07工艺流程血浆领取、合并

有哪些可能发生的风险原料血浆会带来哪些风险或者说原料存在的风险是从哪里来的？血浆的采集阶段的风险血浆采集成型后的储存温度是否在-20℃以下？12345血浆各项病毒检由于检测手段及检测试剂等方面的局限性所带来的风险？血浆运输过程是否在低于-15℃情况进行的？血浆领取、合并

有哪些可能发生的风险单个血浆在复检取样时风险？血浆小辩样品不一定与袋内血浆质量一致。取样操作、重新热合密封操作对血浆造成的风险。血浆搬运过程对血浆包装造成破坏，搬运过程的时限性.。领取血浆时对血浆的复核检查领取血浆时的称重、计算方法合格证外观及包装毛重箱重血浆袋重等血浆领取有哪些可能发生的风险血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险血浆进入洁净区前破袋的挑选预融时的风险交叉污染对血浆袋造成伤害水浴温度控制预融时破袋检出率破袋的血浆进一步污染出现破袋污染预融罐内纯化水污染血浆袋外表面血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险01血浆袋外表面75%乙醇消毒操作的风险02血浆外表面是否100%的消毒03血浆袋消毒后残留乙醇的祛除04破袋污染乙醇05消毒后的血浆由周转筐带来的交叉污染06搬运过程的安全07乙醇配制方法血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险4、合并过程的风险合并操作的操作方法（人员位置、操作手01法）02剪下的小辫带入血浆中03剪浆及向罐内倒时的污染04搅拌速度的控制05循环水温度控制，合适的时间停止水浴06血浆预融、合并

有哪些可能发生的风险5、血浆袋残余血浆的回收血浆袋在放入回收箱叠放，回收的环境血浆袋内残留血浆的回收污染周围环境废弃血浆袋病毒杀灭“84”误入，污染血浆“84”对设施及器具的腐蚀废弃血浆袋的管理010203040506各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险各组分乙醇沉淀五变参数：乙醇浓度pH值温度蛋白浓度离子强度12各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险01哪些操作影响乙醇浓度02制品的计量的准确性03换算及计算方法的准确性04乙醇的加入量的准确性0595%乙醇的浓度的准确性06平衡液的乙醇浓度准确度07压滤机、管道等残余水分也同样影响各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险乙醇的其它质量标准同样也会影响到工艺过程及产品的最终质量01乙醇的酸碱度02乙醇的澄清度及颜色03挥发性杂质04其它05各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险pH值pH值的测量方法及测量仪器反应液的稀释（稀释液配置的准确及pH）测量的温度乙醇的酸碱度平衡液的pH值加入制品的硅藻土及其它各组分的乙醇沉淀

有哪些可能发生的风险温度01温度的测量方法、测量工具的精度02过程的温度控制03压滤机的降温04反应罐及管道的温度05加入的乙醇、缓冲液、硅藻土等的温度06环境温度07设备所能提供的保温时限及效