药品流通监督管理讲解.ppt

药品陈列的要求药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；1药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放；2处方药与非处方药应分柜摆放；3特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；4危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；5拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；6中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药7药品养护的要求定期进行养护和检查，并做好记录；应做好库房和药品陈列环境的温、湿度的监测和管理（4）出库与运输出库管理先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库需质量复核和质量检查特殊药品需双人核对制度记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年运输管理交接时需核对按包装标志操作（5）销售与售后服务销售人员的要求应开具合法票据按规定建立销售记录有效期－失效后1年无有效期－至少3年销售管理不良反应的监控售后服务GSP规定的相关记录有：购销记录（批发企业）、购进记录（零售企业）、进货验收记录、检验记录、不合格药品报废、销毁记录、养护记录、有效期药品催销记录、库房温湿度记录、出库复合记录、销货退回药品记录、销售记录等。GSP认证是国家对药品经营企业进行药品经营质量管理监督的一种手段认证程序省级DA颁发《药品GSP认证证书》01有效期5年，期满前3月内申请重新认证02监督检查0301领证批发企业02省级药监部门03GSP批发企业（合格企业）04GSP认证05取得许可证后30天内提出申请063个月内验收认证07发给GSP认证证书领证零售企业01受理认证申请的药监部门02GSP零售企业03取得许可证后30天内提出申请04省级的药监部门057个工作日内移送申请063个月内验收认证07发给GSP认证证书08GSP认证第三节药品流通监督管理办法2007年1月31日国家食品药品监督管理局以26号令颁布了《药品流通监督管理办法》012007年5月1日起施行02适用范围：药品生产购销药品、经营企业购销药品、医疗机构购进和储存药品的监督管理药品购销人员的监督管理法律责任的承担：药品生产、经营企业

购销人员的培训和行为管理药品销售人员销售药品时必须出具的证件企业资质说明药品合法性说明授权书复印件授权书原件及本人身份证原件不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销售药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品经营企业不得超范围经营药品；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂；禁止非法收购药品。二、医疗机构购进、储存药品的监督管理医疗机构购进的监督管理供货企业有关证件、资料、票据；建立并执行进货检查验收制度01医疗机构储存的监督管理02医疗机构销售的监督管理不得未经诊疗直接向患者提供药品03三、法律责任药品零售企业应凭处方销售处方药.违反规定者将责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。逾期不改或情节严重的，将处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但最高不超过3万元。********第七章药品流通监督管理相关法规（主要）《药品管理法》及实施条例GSP及GSP实施细则药品经营许可证的管理办法药品销售连锁企业的有关规定互联网药品信息服务的管理规定禁止商业贿赂的规定基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容教学目的和要求熟悉药品经营管理的含义掌握GSP的相关内容熟悉互联网药品信息服务的管理规定掌握GSP的相关内容第一节药品流通监督管理概述药品流通和药品流通监督管理的定义药品经营－－药品从生产者转移到患者的全过程。销售渠道：药品生产企业－－药品批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。0201药品生产企业消费者药品零售企业药品使用组织药品批发企业《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义英文简称Goodsupplypractice（优良供应）2000年7月1日性质：药品经营企业质量管理－基本准则适用范围：中国境内的药品专营或兼营企业基本精神：保持已有质量控制环节：购进、养护、储运、销售质量体系：组织结构，职责制度，过程管理，