新修订药品管理法培训试卷与答案.docx

新修订药品管理法培训试卷与答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.新修订的《药品管理法》自何时起施行？

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2020年6月1日

D.2021年1月1日

2.下列哪项不属于药品上市许可持有人的职责？

A.药品质量管理

B.药品生产

C.药品销售

D.药品使用

3.药品生产企业在生产药品时，必须符合哪种标准？

A.企业内部标准

B.国家药品标准

C.国际药品标准

D.行业推荐标准

4.药品经营企业必须取得哪种证件才能从事药品经营活动？

A.营业执照

B.药品经营许可证

C.生产许可证

D.医疗机构执业许可证

5.下列哪种行为不属于药品违法行为？

A.生产假药

B.销售劣药

C.未按照规定储存药品

D.正常的药品促销活动

6.新修订的《药品管理法》对药品上市许可持有人的处罚力度有何变化？

A.减轻处罚

B.保持不变

C.加重处罚

D.取消处罚

7.药品监督管理部门对药品质量的监督检查频次是如何规定的？

A.每年一次

B.每两年一次

C.根据风险等级确定

D.不定期检查

8.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯信息至少保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

9.下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？

A.严重不良反应

B.新的药品不良反应

C.常见的不良反应

D.药品质量问题

10.新修订的《药品管理法》对药品广告有何新规定？

A.允许夸大宣传

B.禁止虚假宣传

C.取消广告审查

D.允许未经审批的广告

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品上市许可持有人是指取得药品上市许可的__________。

2.药品生产企业和药品经营企业必须建立__________制度。

3.药品监督管理部门应当对药品生产、经营全过程进行__________。

4.生产、销售假药的，处__________罚款，并没收违法所得。

5.药品上市许可持有人应当定期向药品监督管理部门提交__________。

6.药品广告应当真实、合法，不得含有__________的内容。

7.药品生产企业在生产药品前，必须取得__________。

8.药品经营企业必须配备__________，负责药品质量管理。

9.药品上市许可持有人应当对药品的__________负责。

10.药品监督管理部门应当建立药品__________制度。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品上市许可持有人可以将药品生产委托给其他企业。（）

2.药品经营企业可以销售未经批准的药品。（）

3.药品生产企业在生产药品时，可以不按照国家药品标准执行。（）

4.药品监督管理部门可以对药品生产企业进行突击检查。（）

5.药品上市许可持有人不需要对药品不良反应进行监测和报告。（）

6.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

7.药品经营企业必须建立药品进货检查验收制度。（）

8.药品生产企业在生产药品前，不需要取得药品生产许可证。（）

9.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系。（）

10.药品监督管理部门可以对药品违法行为进行行政处罚。（）

答案及解析

一、选择题

1.A

解析：新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。

2.D

解析：药品使用属于医疗机构的职责，不属于药品上市许可持有人的职责。

3.B

解析：药品生产必须符合国家药品标准。

4.B

解析：药品经营企业必须取得药品经营许可证。

5.D

解析：正常的药品促销活动不属于违法行为。

6.C

解析：新修订的《药品管理法》加大了对药品上市许可持有人的处罚力度。

7.C

解析：监督检查频次根据风险等级确定。

8.C

解析：追溯信息至少保存5年。

9.D

解析：药品质量问题不属于药品不良反应的报告范围。

10.B

解析：新修订的《药品管理法》禁止虚假宣传。

二、填空题

1.药品生产企业或者药品研发机构

解析：药品上市许可持有人可以是药品生产企业或研发机构。

2.药品质量管理制度

解析：药品生产和经营企业必须建立药品质量管理制度。

3.监督检查

解析：药品监督管理部门应对全过程进行监督检查。

4.违