体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南[2025年修订版] .pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

·2025年修订版）

按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，

包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在

疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态

评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样

本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控

品（物）等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影

响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实

施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重

点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产

质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗

器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认

知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医

疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》

现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管

理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊

断试剂的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展体

外诊断试剂生产管理活动提供参考。

专业资料

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

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当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重

新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求

（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具

有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相

关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、

质量管理中履行职责的能力。生产负责人和质量负责人不得

互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业

包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物

学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微

生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培

训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、

笔试或实操的方式，并保留培训记录。凡在洁净室（区）工

作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业

等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行

指导和监督。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、

维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专

业和安全防护培训。从事体外诊断试剂的检验人员应当具有

医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关

专业资料

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

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的专业背景或从事该专业工作经历，考核合格后由企业任命

方可上岗。企业还应当配备专职成品检验员。

（三）对生产高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏

性等有特殊要求产品的企业，应当建立人员花名册，对生产

和质量检验的人员应当进行登记，并重点对《危险化学品安

全管理条例》、