药品GMP基本要求.pptVIP

第六章卫生人净、物净程序HVAC空气净化清洁剂使用、残留消毒或灭菌，减少或去除微生物避免外来污染有效清洁同一HVAC系统，不同时生产人员不穿越避免交叉污染0102原则0201030405厂房进入生产区内的所有人员生产设备、仪器清洁及消毒用品生产用物料和容器具涉及范围21厂房、设备、容器具清洁的SOP，清洁方法是否经验证。人员体检,至少每年一次，并建立健康档案。洁净区工作服的选材、穿着、清洁要求，和生产操作及空气洁净度等级要求一致，不得混用。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。区域级别越高，准许进入的人员越少。43相关要求人员进入，必须穿无菌防静电衣服、无菌鞋、无菌手套及无菌口罩，严格遵循无菌操作区进入的书面规程。所用的清洁工具必须经清洁、消毒或灭菌，无菌操作区清洁结束后，应立即从无菌操作区取出。换言之，与其它低级别的洁具间不同，在无菌操作间/区只保留干燥、已灭菌的清洁工具或必要的消毒剂，不允许保留湿的清洁用具。无菌室内用的小车必须消毒，如小车经物料缓冲推出该区域，经清洁后再进入该区时，应消毒或灭菌。所用酒精等消毒剂必须除菌过滤。所用容器、工器具、过滤器均须灭菌或消毒。关键工序动态监控空气质量（微生物）、关键设备表面微生物污染情况，监控情况要求纳入批记录，作为质量管理部门评估产品无菌状态的重要依据。原则上还应监控人员手、工作服的卫生状态。无菌操作区卫生卫生是防止和消除药品生产过程中被污染的重要措施。010102应制订各种书面规程，确保药品生产全过程良好的卫生状态。02本章小结第七章验证定义：证明任何程序、工艺过程、设备、物料、操作及系统实际上能产生预期结果的文件记录活动。系统和设备－－确认（qualification),如关键设备、HVAC、水系统设计确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)验证工艺－－验证(validation),另外还有清洁方法、分析方法验证预验证—工艺开发阶段同步验证-正常批量回顾验证-12个月10-25批再验证-一段时间或变更设备经确认并合格是验证工作开展的前提验证验证文件：验证总计划、验证方案、验证报告、相关记录验证小组企业主管生产和质量的负责人及质量部负责人必须对验证负责。验证小组成员:专职或兼职供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量部门签名认可验证文件231阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。帮助全面了解整个验证项目以待验证项目清单及时间计划表为核心验证总计划验证方案（包括项目/方法/标准）组织实施验证报告（评价、结论、建议）010203验证过程中用到的仪器/仪表等必须事先得到校验。相关设备设施确认已完成并合格是工艺验证开始前提验证再验证变更供应商相关变更（如设备或工艺变更）影响到关键物料（如：密度、粘度、粒度等）关键物料供应商的改变关键设备更换公用辅助系统的更换（如工艺用水系统的更新）一定周期，如无菌灌装试验验证是证明任何程序、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的文件记录的一系列活动，预期结果即是合格标准。01验证文件是有效实施GMP的重要证据。02已验证过的状态必须监控。03本章小结PARTTHREE第八章文件审核并放行原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；评价各种批记录；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；检查实验室和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；质量管理负责人职责（1）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；01确保完成自检；02批准物料供应商名单并监督；03确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；04确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；05确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。06质量管理负责人职责（2）批准和修订书面规程和文件；1监控生产环境；2监控厂区卫生；3确保完成生产工艺验证；4制定培训计划，确保所有与产品质量有关人员都已经过必要的培训；5批准和监督受托生产企业；6确定和监控物料和产品的贮存条件；7保存记录；8监控GMP执行状况；9共同的质量职责专业要求：生物制品、中药、原料药01特殊培训，如安全防护（尤其是