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研究报告

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2024年全球及中国乌司奴单抗生物类似药行业头部企业市场占有率及排名调研报告

一、行业概述

1.1行业背景及发展历程

(1)生物类似药作为生物制药领域的重要组成部分，近年来在全球范围内得到了迅速发展。乌司奴单抗作为一种针对自身免疫性疾病的生物类似药，其市场潜力巨大。乌司奴单抗最初由辉瑞公司开发，用于治疗类风湿性关节炎等多种自身免疫性疾病，因其疗效显著、安全性高而受到广泛认可。随着生物类似药在全球范围内的推广和应用，越来越多的制药企业开始关注这一领域，纷纷投入研发和生产。

(2)自20世纪90年代以来，生物类似药行业经历了从无到有、从发展到成熟的历程。在这一过程中，全球范围内的政策法规不断完善，为生物类似药的研发、生产和销售提供了有力的法律保障。同时，随着生物技术水平的提升，生物类似药的质量和疗效得到了显著提高，逐渐成为替代原研药的重要选择。特别是在我国，随着医药市场的快速发展，生物类似药产业得到了国家的大力支持，市场规模逐年扩大。

(3)在我国，乌司奴单抗生物类似药行业的发展尤为迅速。一方面，我国政府高度重视生物类似药的研发和生产，出台了一系列政策鼓励和支持相关产业发展；另一方面，国内制药企业积极响应国家号召，加大研发投入，提高产品竞争力。目前，我国乌司奴单抗生物类似药已经有多家企业获得上市批准，市场竞争日益激烈。未来，随着技术的不断进步和市场需求的持续增长，乌司奴单抗生物类似药行业有望迎来更加广阔的发展空间。

1.2行业政策法规分析

(1)近年来，全球范围内生物类似药政策法规的制定和修订日益频繁。以欧盟为例，2013年5月，欧盟正式实施《欧盟生物相似药指南》，明确了对生物类似药的定义、研发、上市审批等要求。这一法规的出台，极大地促进了生物类似药行业的发展。据统计，截至2023年，已有超过100个生物类似药在欧盟上市。

(2)在我国，生物类似药政策法规也经历了从无到有的过程。2015年，我国国家食品药品监督管理总局发布了《生物类似药注册管理办法》，为生物类似药的研发和上市提供了明确的法律依据。随后，我国又陆续发布了多个配套政策，如《生物类似药评价指导原则》等，进一步完善了生物类似药监管体系。以乌司奴单抗生物类似药为例，自2019年以来，已有多个品种获得批准上市，市场规模逐年扩大。

(3)国际上，美国食品药品监督管理局（FDA）对生物类似药的审批要求相对严格。2015年，FDA发布了《生物类似药评价和审批指南》，明确了生物类似药与原研药的相似性评价标准。据统计，截至2023年，美国已有超过50个生物类似药获批上市。在我国，生物类似药政策法规的不断完善，以及与国际接轨的审批流程，为生物类似药行业的发展创造了有利条件。例如，某生物制药企业在遵循我国政策法规的前提下，成功研发出乌司奴单抗生物类似药，并在国内市场取得了良好的销售业绩。

1.3行业市场规模及增长趋势

(1)生物类似药行业的市场规模正随着全球医疗保健需求的增长而不断扩大。根据国际市场研究机构的数据，全球生物类似药市场规模在2018年已达到约200亿美元，预计到2024年将超过500亿美元，年复合增长率达到约15%。这一增长趋势得益于全球范围内对降低医疗成本和提高可及性的需求，以及生物类似药在疗效和安全性上与原研药的高度相似性。

(2)在中国，生物类似药市场同样展现出强劲的增长势头。根据中国医药行业报告，2018年中国生物类似药市场规模约为50亿元人民币，预计到2024年将达到200亿元人民币，年复合增长率预计超过30%。这一增长速度远高于全球平均水平，主要得益于中国庞大的患者群体和政府对于降低医疗费用的政策支持。例如，某知名生物制药公司在中国市场的生物类似药产品销售额从2016年的1亿元人民币增长到2020年的5亿元人民币，显示出显著的市场潜力。

(3)尽管生物类似药市场整体增长迅速，但不同地区的市场增长速度存在差异。在欧洲，由于生物类似药的使用率较高，市场规模相对稳定，但仍有增长空间。在美国，尽管生物类似药市场增长受到专利保护期到期和市场竞争加剧的影响，但仍有大量原研药专利即将到期，预计将为生物类似药市场带来新的增长点。例如，某全球领先的生物制药公司预计，其即将上市的一款生物类似药将在2024年为其带来超过10亿美元的销售额，这将是推动其全球市场增长的重要动力。

二、全球市场分析

2.1全球市场总体规模及增长趋势

(1)全球生物类似药市场近年来呈现出快速增长的趋势。据市场研究报告显示，2019年全球生物类似药市场规模约为300亿美元，预计到2024年将超过500亿美元，年复合增长率预计达到约15%。这一增长主要得益于全球范围内对降低医疗成本和提高药品可及性的需求，以及生物类似药在疗效和安全性上的提升。