制药装备 生物反应器通用技术规范 编制说明.docx

《制药装备生物反应器通用技术规范》

征求意见稿编制说明

一、工作简况：

1、任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕25号）制定国家推荐标准《制药装备生物反应器通用技术规范》，计划号为T-469。该标准由山东新华医疗器械股份有限公司牵头，联合成都英德生物医药装备技术有限公司、楚天科技股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、上海高机生物工程有限公司、山东泓邦百年生物工程有限公司、山东九泽换热系统有限公司六个单位共同起草，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。

2、主要工作过程起草阶段：

2024年5月正式成立起草工作组，并设立专项资金，专职开展行业标准制修订工作，收集并整理了国内外各类产品资料的采购、翻译与研读。

2024年5月-8月调研搜集各类国内外标准及产品资料，组织专人进行文本翻译，正式进入起草准备阶段。

期间充分调研了国内外同类设备与产品，国外产品例如Sartorius、

Applikon、BioengineeringAG等同类产品，国内产品等专业生产厂家，并针对国内外产品的结构、技术要求、行业标准进行了专项研究。

起草工作组针对生物反应器整体的材料要求、结构设计、性能要求、测试方法等方面，结合制药工业具体工艺情况进行了专题调研，拜访了生物制药企业，例如华兰生物、金宇保灵、山东坤力、梅里众诚等，积累了大量的专业性素材与

市场反馈信息。为后期的技术性编写内容做好储备。在此基础上明确了标准编写的工作重点和进程安排。

2024年8月-2025年2月完成各类素材整理正式进入标准编写阶段，召开多次线上研讨会，对适用范围进行了讨论确认，针对技术要求与相对应的各类试验方法进行探讨与确定，最终经反复验证逐步形成统一意见，完成征求意见。

3、主要参加的单位和工作组成员及其所做的工作等

按照修订计划要求成立了工作组，由山东新华医疗器械股份有限公司牵头，与六家参与单位共同推动具体标准起草工作。

主要参加的单位和工作组成员：

序号

参加单位

成员

主要工作

1

山东新华医疗器械股份有限公司

朱庆国、张玉山王洪敏

负责标准起草计划制定、目标审核工作、整体协调、技术把关，以及时间节点的把控。

2

成都英德生物医药装备技术有限公司

李春阳、靳魁奇韩飞飞

负责技术文案的调研，具体文案的编写工作

3

楚天科技股份有限公司

阳文录、刘志刘英涛

负责并承担国内外相关标准和技术资料的收集，编制调研方案工作。

负责国内外相关标准的搜集、调研、翻译以及具体条款的引用工作；

负责具体文案的编写工作；

负责同类生产商的技术参数调研工作；负责技术性能测试等工作。

4

东富龙科技集团股份有限公司

郑金旺、姚建林赵浩

5

上海高机生物工程有限公司

刘汉奇、刘强涂远洋

6

山东泓邦百年生物工程有限公司

宋有星

7

山东九泽换热系统有限公司

张瑞、韩强

二、标准编制原则和主要内容

1、标准编制原则

1.1本标准的编写规则按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定。

1.2本标准文件遵循标准化对象原则、文件使用者原则、目的导向原则。明确标准化的主题，本文件标准化的对象为制药领域用生物反应器，是产品标准。明确本文件的使用者为制造厂商、制药企业和设备检测单位，以及其他行业可参考使用。本文件编制的目的主要是建立制药用生物反应器的一致的规则，规定产品使用时需要满足的基本性能以及安全等要求和试验方法，促进相互理解，利于产品质量控制，作为产品鉴定的依据。

1.3本标准的制定遵循科学性原则。技术内容都是建立在一定的调查研究和实验验证、数据分析的基础上，确保标准内容准确、可靠。

1.4本标准的制定遵循实用性原则，技术内容充分考虑了当下国内外制药用生物反应器的技术水平和制药装备行业实际水平，确保标准内容不超前、不落后，与行业当下水平和实际情况相匹配。

1.5本标准的制定遵循统一性和协调性原则。充分研究本标准引用和参考的标准，研究与本标准相关的标准、文献内容，确保本标准与相关的标准之间相互配合，不相互矛盾。

1.6本标准的制定遵循先进性原则。技术内容考虑以后技术的发展方向，为今后的技术创新留有一定的余地，确保标准具有前瞻性，为行业发展指明方向。

1.7本标准的制定遵循民主性原则。标准制定过程中广泛听取各方的意见和建议，采用技术论证和少数服从多数的方式，确定技术指标的制定公平、公开透明。

2、主要内容

2.1标准中范围的确定：

生物反应器种类较多，按照反